Clascoterone 5 % (Breezula): Nový Kandidát Liečby Androgénnej Alopécie u Mužov

Mužské vypadávanie vlasov (androgénna alopécia) je chronické ochorenie, ktoré postihuje milióny mužov na celom svete a má výrazný vplyv na sebavedomie a kvalitu života. Po celé desaťročia sa medicínska liečba založená na dôkazoch opierala najmä o dva piliere: topický minoxidil a perorálne inhibítory 5-alfa reduktázy ako finasterid a dutasterid. Pacienti aj lekári už dlho očakávajú príchod skutočne nového mechanizmu účinku v tejto oblasti.

Koncom roka 2025 oznámila írska spoločnosť Cosmo Pharmaceuticals šesťmesačné „topline“ výsledky dvoch veľkých klinických štúdií fázy 3 (SCALP-1 a SCALP-2) so 5 % topickým roztokom clascoterone určeným na liečbu mužského vypadávania vlasov. Táto správa bola označená za jeden z najvýznamnejších nových liekových vývojov v tejto oblasti za približne 30 rokov.

Je však dôležité zdôrazniť, že tento produkt je stále experimentálnym kandidátom na liek. Na liečbu androgénnej alopécie zatiaľ nemá schválenie na uvedenie na trh v žiadnej krajine. Dostupné údaje sú zatiaľ len súhrnné; podrobné vedecké publikácie, dlhodobé bezpečnostné výsledky a regulačné rozhodnutia ešte len prídu. Cieľom tohto článku je zhrnúť dostupné informácie opatrným a vzdelávacím spôsobom z medicínskeho hľadiska.

Čo je Clascoterone (Breezula)?

Clascoterone, známy aj pod vedeckým názvom cortexolone 17α-propionát (CB-03-01), je steroidný topický antagonista androgénneho receptora (AR). Zjednodušene povedané, namiesto systémového znižovania produkcie DHT (dihydrotestosterónu) sa zameriava na lokálnu blokádu DHT na úrovni receptora vlasového folikulu v pokožke hlavy.

• Rovnaká molekula vo forme 1 % krému je v Spojených štátoch schválená FDA pod obchodným názvom Winlevi® na liečbu akné.
• 5 % topický roztok skúmaný na liečbu vypadávania vlasov je známy pod vývojovým názvom Breezula® a momentálne sa nachádza v klinickom vývoji fázy 3 pre mužskú androgénnu alopéciu.

Po topickej aplikácii sa liek v koži rýchlo premieňa na menej aktívny metabolit (cortexolone). Cieľom je udržať nízku systémovú expozíciu a sústrediť farmakologický účinok lokálne v pokožke hlavy, čím sa teoreticky znižuje riziko systémových vedľajších účinkov.

Súčasné štandardné liečby mužského vypadávania vlasov

V každodennej klinickej praxi možno vedecky podložené liečby mužského vypadávania vlasov rozdeliť do troch hlavných kategórií:

1. Topický minoxidil

• Podporuje cievne zásobenie okolo vlasových folikulov, predlžuje anagénnu (rastovú) fázu a zvyšuje niektoré rastové faktory.
• Nezasahuje priamo do dráhy DHT; jeho hlavnou úlohou je podpora hrúbky a hustoty vlasov.

2. Perorálne inhibítory 5-alfa reduktázy (Finasterid, Dutasterid)

• Znižujú systémovú premenu testosterónu na DHT.
• Sú účinné u mnohých mužov, no existujú pretrvávajúce obavy z možných systémových hormonálnych vedľajších účinkov u niektorých pacientov.

3. Transplantácia vlasov a chirurgické riešenia

• V pokročilých štádiách vypadávania vlasov (Norwood 5–7) býva samotná medikamentózna liečba často nedostatočná na obnovenie hustoty.
• V takýchto prípadoch môže presun vlasových folikulov z darcovskej oblasti do plešatých alebo rednúcich oblastí pomocou transplantácie vlasov poskytnúť trvalé a prirodzene vyzerajúce riešenie. Podrobný prehľad nájdete v našom sprievodcovi transplantáciou vlasov.

Ak by clascoterone 5 % získal schválenie pre túto indikáciu, rozšíril by terapeutické možnosti o nový prvok: prvý široko dostupný topický antiandrogén pôsobiaci lokálne na úrovni receptora, bez ovplyvnenia systémovej produkcie DHT.

Ako boli navrhnuté štúdie fázy 3 SCALP-1 a SCALP-2?

Podľa oznámení sponzora patrí program fázy 3 pre clascoterone 5 % medzi najväčšie klinické štúdie topickej terapie mužského vypadávania vlasov, aké boli doteraz realizované:

• Približne 1 465 mužských účastníkov v centrách v USA a Európe
• Liečba počas 6 mesiacov s aplikáciou dvakrát denne
• 5 % roztok clascoterone vs. vehikulový/placebo roztok
• Randomizovaný, dvojito zaslepený, vehikulom kontrolovaný dizajn
• Plánované celkové sledovanie počas 12 mesiacov vrátane rozšíreného bezpečnostného sledovania

Primárne hodnotené ukazovatele zahŕňali:

1. Target Area Hair Count (TAHC)
   Zmena počtu terminálnych vlasov (vlasy/cm²) v presne definovanej cieľovej oblasti pokožky hlavy.
2. Výsledky hlásené pacientmi (PRO)
   Dotazníky hodnotiace subjektívne vnímanie vzhľadu vlasov a zmien v ich hustote.

Kombinácia TAHC a PRO má zachytiť objektívne zmeny v počte vlasov aj to, ako významné sú tieto zmeny pre pacienta v každodennom živote.

Čo ukazujú hlásené výsledky fázy 3?

Na základe šesťmesačných topline údajov zverejnených spoločnosťou Cosmo Pharmaceuticals boli hlásené tieto kľúčové zistenia:

• Obe štúdie fázy 3, SCALP-1 a SCALP-2, splnili svoje primárne ciele TAHC so štatisticky významným zlepšením oproti placebu.
• V skupinách liečených clascoterone 5 % po 6 mesiacoch:
  • V jednej štúdii bolo zaznamenané relatívne zlepšenie približne o 539 % v porovnaní s placebom,
  • V druhej štúdii relatívne zlepšenie približne o 168 %.
• Pokiaľ ide o výsledky hlásené pacientmi:
  • Jedna štúdia fázy 3 preukázala štatisticky významné zlepšenie PRO skóre,
  • Druhá ukázala pozitívny, no hraničný trend; kombinovaná analýza oboch štúdií potvrdila významný PRO prínos.

Je dôležité zdôrazniť, že tieto percentá predstavujú relatívne zmeny v porovnaní s placebom a nemali by sa interpretovať doslovne ako „päťnásobne viac vlasov“. Absolútne prírastky (vlasy/cm²) a obrazová dokumentácia budú lepšie hodnotiteľné po zverejnení úplných vedeckých údajov.

Bezpečnostný profil: zatiaľ podobný placebu

• Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou boli hlásené s podobnou frekvenciou v liečenej aj placebo skupine.
• Najčastejšie išlo o mierne lokálne kožné reakcie, ako je začervenanie, svrbenie alebo podráždenie.
• Doteraz nebol identifikovaný jasný signál systémových hormonálnych vedľajších účinkov.

Dlhodobá bezpečnosť počas rokov bude môcť byť plne posúdená až po schválení, prostredníctvom farmakovigilančných programov a údajov z reálnej klinickej praxe.

Klinická interpretácia

Súčasné údaje naznačujú, že clascoterone 5 % je sľubným kandidátom s miernou až vyššou účinnosťou a dobrou toleranciou, ktorý by mohol dopĺňať existujúce liečebné možnosti.

Regulačný stav

Liek nie je v súčasnosti schválený. Podanie žiadostí na FDA a EMA bude závisieť od kompletnej analýzy údajov.

Prístup Hair of Istanbul

V Hair of Istanbul kombinujeme medicínsku liečbu založenú na dôkazoch s transplantáciou vlasov, ak je indikovaná, vždy v rámci individuálneho liečebného plánu.

Tento článok slúži výhradne na informačné účely a nenahrádza lekársku konzultáciu.

Externý zdroj:
Cosmo Pharmaceuticals – výsledky fázy III (topline)