Clascoterone (Breezula) 5%: si compra in Italia?

Il clascoterone è la molecola che ha prodotto i risultati più discussi degli ultimi anni nel trattamento della calvizie maschile. La formulazione per il cuoio capelluto, chiamata Breezula, non è però approvata in nessun Paese al mondo: non in Italia, non nell’Unione Europea, non negli Stati Uniti. Qui sotto trovate cosa sappiamo davvero a settembre 2026 — i dati reali di Fase 3, i tempi di approvazione e la confusione ricorrente con Winlevi.

In breve

• Breezula (soluzione di clascoterone al 5%) non è approvato in nessun Paese e non è acquistabile legalmente in farmacia.
• Cosmo Pharmaceuticals ha dichiarato che depositerà la domanda alla FDA all’inizio del 2027; è in preparazione anche la domanda europea all’EMA.
• Il prodotto a base di clascoterone che è approvato si chiama Winlevi: crema all’1%, per l’acne, non per i capelli.
• Winlevi è stato lanciato in Italia a settembre 2026 — ma resta un farmaco per l’acne, con una concentrazione cinque volte inferiore.
• I prodotti venduti online come «clascoterone 5%» non sono autorizzati e non hanno contenuto verificato.

Che cos’è il clascoterone?

Il clascoterone (cortexolone 17α-propionato, codice di sviluppo CB-03-01) è un inibitore topico del recettore degli androgeni. È la prima molecola di questa classe applicata direttamente sulla pelle per bloccare il segnale ormonale a livello locale.

La stessa molecola esiste in due formulazioni con due destinazioni diverse: la crema all’1% per l’acne (Winlevi) e la soluzione al 5% per il cuoio capelluto (Breezula), ancora in fase di studio. Non vanno confuse: cambiano concentrazione, veicolo e indicazione.

Il clascoterone è in commercio in Italia?

Per i capelli, no. Non esiste un prezzo ufficiale, non esiste una ricetta che possa essere spedita in farmacia e non esiste un distributore autorizzato per la soluzione al 5%. Chi cerca «clascoterone italia» o «clascoterone dove si compra» trova quasi sempre pagine che confondono due prodotti diversi.

Questo non significa che la molecola non funzioni. I dati di Fase 3 che vedrete più avanti sono solidi. Significa che il prodotto è ancora nel percorso regolatorio, e che oggi ogni canale che promette di venderlo è un canale non controllato.

Winlevi: il clascoterone approvato, ma per l’acne

Winlevi ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea nell’ottobre 2025, è arrivato in Germania e Austria il 1° giugno 2026 e in Italia a settembre 2026. È autorizzato anche in Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Australia, Nuova Zelanda, Brasile, Messico, Corea del Sud, Singapore, Malesia, Filippine, Giordania, Kuwait, Egitto e Oman.

L’arrivo di Winlevi in farmacia è proprio il motivo per cui le ricerche su «winlevi prezzo» e «clascoterone farmacia» sono aumentate. Ma la crema in vendita è il farmaco per l’acne: stessa molecola, un quinto della concentrazione, veicolo diverso e nessuno studio sull’efficacia per i capelli.

Si può far preparare come galenico?

«Clascoterone galenico» è una ricerca tipicamente italiana, e la domanda è legittima: la preparazione galenica è una pratica consolidata nelle nostre farmacie. Il problema, però, sta a monte.

Una preparazione galenica richiede un principio attivo di qualità farmacopea, tracciabile e con certificato di analisi verificabile. La polvere di clascoterone che circola nei canali online non offre queste garanzie: né la purezza né il titolo effettivo sono controllati da un’autorità. Una soluzione al 5% preparata partendo da una materia prima non verificata non è il prodotto testato negli studi clinici, e non se ne può presumere né l’efficacia né la sicurezza. Ai nostri pazienti questa strada non la consigliamo.

«Clascoterone dove si compra»: cosa si trova online

• Siti di «research chemicals» extra-UE, che etichettano il prodotto come sostanza da laboratorio o cosmetico per aggirare la normativa sui medicinali.
• Annunci su marketplace senza alcun rapporto con il produttore: Cosmo Pharmaceuticals non ha fornito il prodotto a nessun canale di vendita al dettaglio.
• Pagine che spacciano Winlevi per un trattamento capelli, sfruttando il fatto che la molecola sia la stessa.

In nessuno di questi casi qualcuno può garantirvi che cosa contenga davvero il flacone.

Come agisce il clascoterone

Nell’alopecia androgenetica il diidrotestosterone (DHT) si lega al recettore degli androgeni nel follicolo e lo miniaturizza progressivamente. I farmaci esistenti intervengono su questa catena in due punti diversi.

Finasteride e dutasteride riducono la produzione di DHT, e lo fanno per via sistemica, in tutto l’organismo. Il minoxidil non c’entra con il DHT: agisce sulla vascolarizzazione e sul ciclo del follicolo.

Il clascoterone segue una terza strada: si lega al recettore degli androgeni a livello locale, prima che lo faccia il DHT, e interrompe il segnale direttamente nella cute. Dopo l’applicazione viene rapidamente scomposto in metaboliti inattivi, quindi l’effetto resta in larga parte circoscritto. È esattamente questo il motivo dell’interesse di chi vuole evitare un trattamento ormonale sistemico.

Cosa hanno mostrato i risultati di Fase 3

Gli studi Scalp 1 (NCT05910450) e Scalp 2 (NCT05914805), con disegno identico, hanno randomizzato complessivamente 1.465 pazienti. L’endpoint primario era la variazione del numero di capelli nell’area bersaglio (TAHC) rispetto al veicolo.

Entrambi gli studi hanno raggiunto la significatività statistica (p<0,05).

Il dato del 539%, spiegato

È il numero più frequentemente frainteso. Non significa che i capelli diventino 5,4 volte tanti. Quello che è stato misurato è il rapporto fra la variazione nel gruppo trattato e la variazione nel gruppo con il solo veicolo.

Quando la variazione nel gruppo di controllo è piccola, quel rapporto cresce matematicamente. Non a caso lo stesso farmaco, nel secondo studio con disegno identico, ha dato 168%. La lettura corretta è questa: il clascoterone è risultato superiore al placebo in due studi di Fase 3 indipendenti, con un’entità dell’effetto variabile da studio a studio.

I dati a 12 mesi

Ad aprile 2026 sono stati comunicati i risultati a un anno. I pazienti che hanno proseguito il trattamento senza interruzione hanno mostrato un numero di capelli nell’area bersaglio 2,39 volte superiore rispetto a chi era passato al veicolo dopo il sesto mese, con un miglioramento relativo del 24,5% nella soddisfazione riferita dal paziente. Il profilo di sicurezza è rimasto comparabile al veicolo per tutto l’anno.

Questo dato conta più della cifra spettacolare a sei mesi: indica che l’effetto si mantiene nel tempo e che la molecola sembra adatta all’uso cronico — condizione indispensabile per qualsiasi terapia dell’alopecia androgenetica.

La sicurezza finora

Negli studi di Fase 3 gli eventi avversi emersi durante il trattamento sono stati simili fra gruppo attivo e gruppo veicolo, e la maggior parte non è stata attribuita al farmaco in studio. A dodici mesi non sono stati osservati effetti ormonali sistemici significativi.

Nelle informazioni prescrittive della forma approvata per l’acne compaiono invece eritema, arrossamento, prurito, desquamazione e secchezza in almeno il 10% dei pazienti. Sono reazioni locali, dello stesso tipo che ci si può attendere da una soluzione al 5% applicata sul cuoio capelluto.

Confronto con minoxidil, finasteride e dutasteride

L’ultima riga è quella che conta per chi sta cercando un trattamento adesso. La molecola è promettente, ma oggi non può far parte di un piano terapeutico.

Quando esce in Italia?

Il calendario comunicato dall’azienda è questo: i dati di sicurezza a dodici mesi sono completi e il deposito alla FDA è previsto per l’inizio del 2027; la domanda di autorizzazione europea è in preparazione. La valutazione di un dossier di questo tipo richiede in genere diversi mesi.

L’arrivo in Italia comporta poi passaggi ulteriori: autorizzazione nazionale, definizione del prezzo ed eventuale classificazione ai fini della rimborsabilità. L’esempio di Winlevi è indicativo — approvato negli Stati Uniti nel 2020, autorizzato dalla Commissione Europea nell’ottobre 2025 e arrivato nelle farmacie italiane solo a settembre 2026. La risposta onesta a «breezula quando esce» è: nella migliore delle ipotesi, qualche anno.

Chi potrebbe essere un candidato, se verrà approvato

Gli studi sono stati condotti su uomini con alopecia androgenetica. Se l’approvazione arriverà, il profilo più coerente sarebbe questo:

• Persone con diradamento in fase iniziale, con follicoli ancora vitali.
• Persone che non vogliono o non tollerano la finasteride orale.
• Pazienti già operati che vogliono preservare i capelli nativi rimasti: i capelli trapiantati sono permanenti, quelli nativi possono continuare a cadere.

In un’area completamente calva, invece, nessun farmaco topico può fare qualcosa: lì i follicoli non ci sono più. È la differenza di fondo fra un farmaco e il trapianto di capelli.

Cosa fare nel frattempo

• Accertate la causa. Non ogni diradamento è androgenetico: tiroide, carenza di ferro e telogen effluvium vengono confusi con l’alopecia androgenetica molto spesso.
• Parlate con un medico dei trattamenti approvati. Minoxidil e finasteride hanno la base di evidenze più lunga.
• Non acquistate prodotti non autorizzati. Ciò che viene venduto online come «clascoterone 5%» non ha superato alcun controllo di qualità.
• Se serve una soluzione definitiva, fate una valutazione. La capacità dell’area donatrice determina che cosa è realistico nel vostro caso.

Se volete vedere come procede davvero un intervento, abbiamo documentato con fotografie i 23 mesi di un singolo paziente nella pagina trapianto di capelli giorno per giorno.

Domande frequenti

Dove si compra il clascoterone al 5%?

Non esiste un punto vendita legale. La soluzione al 5% non è approvata in nessun Paese, quindi non può essere dispensata in farmacia né prescritta. Qualsiasi offerta online è fuori dal circuito autorizzato.

Quanto costa il clascoterone?

Per la formulazione capelli non esiste un prezzo ufficiale, perché non è un prodotto autorizzato. Le cifre che si leggono negli annunci le decide il venditore e non garantiscono nemmeno che il flacone contenga davvero clascoterone.

Quando esce Breezula in Italia?

L’azienda prevede il deposito negli Stati Uniti all’inizio del 2027 e sta preparando la domanda europea. Dopo l’eventuale autorizzazione europea servono comunque i passaggi nazionali. Una data certa oggi non esiste.

Posso usare Winlevi sui capelli?

Winlevi è una crema all’1% per l’acne, diversa per dose e veicolo dalla soluzione al 5% studiata per i capelli. La forma crema non è pensata per distribuirsi sul cuoio capelluto e per questo uso non esistono dati di efficacia.

Il clascoterone galenico è affidabile?

Dipende interamente dalla materia prima, ed è proprio lì che manca la garanzia. Senza un principio attivo tracciabile e titolato, la preparazione non è equivalente al prodotto degli studi clinici, per quanto corretta sia la tecnica di allestimento.

Il clascoterone fa ricrescere i capelli?

Nei due studi di Fase 3 ha aumentato il numero di capelli nell’area bersaglio rispetto al veicolo, e l’effetto si è mantenuto a dodici mesi. Questo però non chiude il percorso regolatorio: le agenzie non hanno ancora valutato il dossier completo.

È meglio della finasteride?

Non esiste uno studio di confronto diretto. Il clascoterone è stato testato contro il veicolo, non contro la finasteride. La differenza principale non è la gerarchia di efficacia ma la via di somministrazione: una locale, l’altra sistemica.

Sostituisce il minoxidil?

I meccanismi sono completamente diversi — il minoxidil non agisce sul DHT. Non sono stati studiati come alternative l’uno dell’altro, e il minoxidil resta per ora l’unico topico approvato.

Quali effetti collaterali ha?

In Fase 3 gli eventi avversi sono stati di entità simile al gruppo veicolo, senza effetti ormonali sistemici significativi. Nella forma approvata per l’acne sono stati riportati arrossamento, prurito, desquamazione e secchezza in almeno il 10% dei pazienti.

Sostituisce il trapianto di capelli?

No. Un farmaco topico protegge e rinforza i follicoli esistenti. Dove il follicolo è scomparso non ha nulla su cui agire: l’unico modo per portare capelli in quell’area è il trapianto. I due approcci sono complementari, non alternativi.

Fonti

• Cosmo Pharmaceuticals, risultati topline di Fase III, Scalp 1 (NCT05910450) e Scalp 2 (NCT05914805) — 1.465 pazienti randomizzati in due studi con disegno identico; miglioramento relativo di 5,39 volte (539%) del numero di capelli nell’area bersaglio rispetto al veicolo in uno studio e di 1,68 volte (168%) nell’altro; eventi avversi comparabili al veicolo. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, dati di Fase III a 12 mesi (aprile 2026) — miglioramento di 2,39 volte del numero di capelli nell’area bersaglio nei pazienti in trattamento continuativo rispetto a quelli passati al veicolo al sesto mese; +24,5% di miglioramento relativo nella soddisfazione; profilo di sicurezza comparabile al veicolo, senza effetti ormonali sistemici significativi; deposito NDA negli Stati Uniti previsto per l’inizio del 2027 e domanda di autorizzazione in preparazione per l’Europa. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, comunicato su autorizzazione e lancio di Winlevi — approvazione della Commissione Europea nell’ottobre 2025; lancio in Germania e Austria il 1° giugno 2026, in Italia a settembre 2026; autorizzato inoltre in Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Australia, Nuova Zelanda, Brasile, Messico, Corea del Sud, Singapore, Malesia, Filippine, Giordania, Kuwait, Egitto e Oman. cosmohealthconfidence.com
• US Food and Drug Administration, informazioni prescrittive di WINLEVI (clascoterone) crema — inibitore del recettore degli androgeni, 1% di clascoterone (10 mg per grammo); prima approvazione USA nel 2020; eritema, arrossamento, prurito, desquamazione e secchezza in almeno il 10% dei pazienti. accessdata.fda.gov
• StatPearls, Androgenetic Alopecia (National Center for Biotechnology Information) — pattern, meccanismo e contesto terapeutico consolidato. ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924

In sintesi

Il clascoterone al 5% (Breezula) non si compra in Italia e non è approvato in nessun Paese: il deposito americano è atteso per l’inizio del 2027. Winlevi, la versione approvata, è arrivato nelle farmacie italiane a settembre 2026, ma è una crema all’1% per l’acne. I dati di Fase 3 sono davvero solidi — nessun prodotto acquistato oggi online, però, rappresenta quei dati. Accertare la causa della caduta, discutere con un medico i trattamenti con evidenze e, se serve, valutare l’area donatrice restano passi più utili dell’attesa.