Clascoterona (Breezula) 5%: ¿se puede comprar ya?

La clascoterona — clascoterone en su denominación internacional — es la molécula que ha dado los resultados más comentados de los últimos años en el tratamiento de la alopecia masculina. La formulación para el cuero cabelludo, llamada Breezula, no está aprobada en ningún país del mundo: ni en España, ni en la Unión Europea, ni en Estados Unidos. Aquí está lo que sabemos realmente a septiembre de 2026: los datos de fase 3, el calendario regulatorio y la confusión frecuente con Winlevi.

En resumen

• Breezula (solución de clascoterona al 5%) no está aprobada en ningún país y no se compra legalmente en farmacia.
• Cosmo Pharmaceuticals prevé presentar el expediente ante la FDA a principios de 2027; la solicitud europea ante la EMA está en preparación.
• El producto con clascoterona que sí está aprobado se llama Winlevi: crema al 1%, para el acné, no para la caída del cabello.
• Winlevi tiene aprobación europea desde octubre de 2025, pero no se ha anunciado su lanzamiento en España. En Latinoamérica sí está autorizado en México y Brasil.
• Los productos vendidos en internet como «clascoterona 5%» no están autorizados y su contenido no está verificado.

¿Qué es la clascoterona?

La clascoterona (cortexolona 17α-propionato, código de desarrollo CB-03-01) es un inhibidor tópico del receptor de andrógenos. Es la primera molécula de esta clase que se aplica directamente sobre la piel para bloquear la señal hormonal a nivel local.

La misma molécula existe en dos formulaciones con destinos distintos: la crema al 1% para el acné (Winlevi) y la solución al 5% para el cuero cabelludo (Breezula), todavía en estudio. No deben confundirse: cambian la concentración, el vehículo y la indicación.

¿Se vende en España o en Latinoamérica?

Para el cabello, no. No existe precio oficial, no puede emitirse una receta y no hay distribuidor autorizado de la solución al 5% en ningún mercado hispanohablante. Lo que encuentra quien busca «clascoterona comprar» o «breezula precio» son casi siempre páginas que mezclan dos productos diferentes.

Conviene separar los dos: Breezula no está autorizada en ningún país, mientras que Winlevi —la crema para el acné— sí lo está en varios, incluidos México y Brasil. Que alguien encuentre clascoterona en una farmacia mexicana no significa que haya encontrado el tratamiento capilar.

Qué se vende realmente en internet

• Webs de «research chemicals» fuera de la UE, que etiquetan el producto como sustancia de laboratorio o cosmético para eludir la normativa de medicamentos.
• Anuncios en marketplaces sin relación alguna con el fabricante: Cosmo Pharmaceuticals no ha suministrado el producto a ningún canal minorista.
• Páginas que presentan Winlevi como tratamiento capilar, aprovechando que la molécula es la misma.

En ninguno de estos casos nadie puede garantizar qué contiene el frasco: ni la pureza ni la concentración real están controladas por una autoridad sanitaria.

Winlevi: la clascoterona aprobada, pero para el acné

Winlevi se lanzó en Alemania y Austria el 1 de junio de 2026 y en Italia en septiembre de 2026. Está autorizado además en Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, México, Corea del Sur, Singapur, Malasia, Filipinas, Jordania, Kuwait, Egipto y Omán. No se ha anunciado su comercialización en España, lo que explica por qué la búsqueda «winlevi precio» no devuelve una tarifa española.

¿Se puede preparar como fórmula magistral?

La pregunta tiene sentido en España, donde la fórmula magistral es una práctica habitual —basta pensar en el minoxidil oral. El obstáculo, sin embargo, está antes de la preparación.

Una fórmula magistral exige un principio activo de calidad farmacopea, trazable y con certificado de análisis verificable. El polvo de clascoterona que circula por los canales de internet no ofrece ninguna de esas garantías: ni la pureza ni la riqueza real están controladas. Una solución al 5% preparada a partir de una materia prima no verificada no es el producto ensayado en los estudios clínicos, y no puede presumirse ni su eficacia ni su seguridad. A nuestros pacientes no les recomendamos esta vía.

Cómo actúa la clascoterona

En la alopecia androgenética, la dihidrotestosterona (DHT) se une al receptor de andrógenos del folículo piloso y lo miniaturiza de forma progresiva. Los fármacos existentes intervienen en esa cadena en dos puntos distintos.

La finasterida y la dutasterida reducen la producción de DHT, y lo hacen por vía sistémica, en todo el organismo. El minoxidil no tiene relación con la DHT: actúa sobre la vascularización y el ciclo del folículo.

La clascoterona sigue una tercera vía: se une al receptor de andrógenos localmente, antes que la DHT, e interrumpe la señal en la propia piel. Tras la aplicación se degrada rápidamente en metabolitos inactivos, de modo que el efecto queda en gran medida circunscrito. Esa es exactamente la razón del interés de quienes quieren evitar un tratamiento hormonal sistémico.

Qué mostraron los resultados de fase 3

Los estudios Scalp 1 (NCT05910450) y Scalp 2 (NCT05914805), de diseño idéntico, aleatorizaron en total 1.465 pacientes. La variable principal fue el cambio en el recuento de cabellos del área diana (TAHC) frente al vehículo.

Ambos estudios alcanzaron significación estadística (p<0,05).

La cifra del 539%, explicada

Es el dato peor interpretado. No significa que el cabello se multiplique por 5,4. Lo que se midió es la razón entre el cambio del grupo tratado y el cambio del grupo que recibió solo el vehículo.

Cuando el cambio del grupo control es pequeño, esa razón crece por pura aritmética. No es casual que el mismo fármaco, en el segundo estudio de diseño idéntico, diera un 168%. La lectura correcta es esta: la clascoterona fue superior al placebo en dos ensayos de fase 3 independientes, con una magnitud del efecto que varió de un estudio a otro.

Los datos a 12 meses

En abril de 2026 se comunicaron los resultados a un año. Los pacientes que continuaron el tratamiento sin interrupción presentaron un recuento de cabellos en el área diana 2,39 veces superior al de quienes pasaron al vehículo tras el sexto mes, con una mejoría relativa del 24,5% en la satisfacción referida por el paciente. El perfil de seguridad se mantuvo comparable al del vehículo durante todo el año.

Este dato pesa más que la cifra espectacular de los seis meses: indica que el efecto se sostiene en el tiempo y que la molécula parece apta para uso crónico, condición imprescindible en cualquier tratamiento de la alopecia androgenética.

La seguridad hasta ahora

En los ensayos de fase 3 los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento fueron similares entre el grupo activo y el grupo vehículo, y la mayoría no se atribuyeron al fármaco en estudio. A los doce meses no se observaron efectos hormonales sistémicos significativos.

En cambio, la ficha de la forma aprobada para el acné recoge eritema, enrojecimiento, prurito, descamación y sequedad en al menos el 10% de los pacientes. Son reacciones locales, del tipo que cabe esperar también con una solución al 5% aplicada en el cuero cabelludo.

Comparación con minoxidil, finasterida y dutasterida

La última fila es la que importa a quien busca tratamiento ahora. La molécula es prometedora, pero hoy no puede formar parte de un plan terapéutico. Esa es también la respuesta a la búsqueda «nuevo tratamiento calvicie»: existe, está en evaluación, no está disponible.

¿Cuándo llegará a España?

El calendario comunicado por el laboratorio es este: los datos de seguridad a doce meses están completos y la presentación ante la FDA se prevé para principios de 2027; la solicitud europea está en preparación. La evaluación de un expediente así suele tardar varios meses.

La llegada a España exige después pasos adicionales: autorización, fijación de precio y eventual financiación. El caso de Winlevi es ilustrativo: aprobado en Estados Unidos en 2020, autorizado por la Comisión Europea en octubre de 2025, lanzado en Alemania y Austria en junio de 2026 y en Italia en septiembre de 2026, sin comercialización española anunciada. La respuesta honesta a «breezula cuándo sale» es: en el mejor de los casos, varios años.

Quién podría ser candidato, si se aprueba

Los ensayos se realizaron en hombres con alopecia androgenética. Si llega la aprobación, el perfil más coherente sería este:

• Personas con afinamiento en fase inicial, con folículos todavía vivos.
• Personas que no quieren o no toleran la finasterida oral.
• Pacientes ya intervenidos que quieren conservar el cabello nativo restante: los injertos son permanentes, el cabello nativo puede seguir cayéndose.

En una zona completamente despoblada, en cambio, ningún fármaco tópico puede hacer nada: allí ya no hay folículos. Esa es la diferencia de fondo entre un medicamento y un trasplante capilar.

Qué hacer mientras tanto

• Confirme la causa. No todo afinamiento es androgenético: tiroides, déficit de hierro y efluvio telógeno se confunden con la alopecia androgenética con mucha frecuencia.
• Hable con un médico de los tratamientos aprobados. El minoxidil y la finasterida tienen la base de evidencia más larga.
• No compre productos no autorizados. Lo que se vende en internet como «clascoterona 5%» no ha pasado ningún control de calidad.
• Si necesita una solución definitiva, hágase una valoración. La capacidad del área donante determina qué es realista en su caso.

Si quiere ver cómo transcurre realmente una intervención, hemos documentado con fotografías los 23 meses de un solo paciente en la página trasplante capilar día a día.

Preguntas frecuentes

¿Dónde comprar clascoterona o Breezula?

No existe punto de venta legal. La solución al 5% no está aprobada en ningún país, así que no puede dispensarse en farmacia ni prescribirse. Cualquier oferta en internet queda fuera del circuito autorizado.

¿Cuál es el precio de Breezula?

No hay precio oficial para la formulación capilar, porque no es un producto autorizado. Las cifras de los anuncios las fija el vendedor y ni siquiera garantizan que el frasco contenga clascoterona.

¿Clascoterona o clascoterone?

Designan la misma molécula. «Clascoterone» es la denominación común internacional y «clascoterona» su forma castellanizada. También se encuentran el nombre químico cortexolona 17α-propionato y el código de desarrollo CB-03-01.

¿Puedo usar la crema Winlevi en el pelo?

Winlevi es una crema al 1% para el acné, distinta de la solución al 5% estudiada para el cabello tanto en dosis como en vehículo. La forma en crema no está pensada para repartirse sobre un cuero cabelludo con pelo y no existen datos de eficacia para ese uso.

¿Es fiable una fórmula magistral de clascoterona?

Depende por completo de la materia prima, y ahí es donde falta la garantía. Sin un principio activo trazable y valorado, la preparación no equivale al producto de los ensayos clínicos, por correcta que sea la técnica de elaboración.

¿La clascoterona hace crecer el pelo?

En los dos ensayos de fase 3 aumentó el recuento de cabellos del área diana frente al vehículo, y el efecto se mantuvo a los doce meses. Eso no cierra el camino regulatorio: las agencias aún no han evaluado el expediente completo.

¿Es mejor que la finasterida?

No hay ningún estudio que las compare directamente. La clascoterona se ensayó frente al vehículo, no frente a la finasterida. La diferencia principal no es la jerarquía de eficacia sino la vía de administración: una local, la otra sistémica.

¿Qué efectos secundarios tiene?

En fase 3 los acontecimientos adversos fueron de nivel comparable al del grupo vehículo, sin efectos hormonales sistémicos significativos. En la forma aprobada para el acné se notificaron enrojecimiento, prurito, descamación y sequedad en al menos el 10% de los pacientes.

¿Sustituye a un trasplante capilar?

No. Un fármaco tópico protege y refuerza los folículos existentes. Donde el folículo ha desaparecido no tiene sobre qué actuar: la única forma de llevar pelo a esa zona es el trasplante. Los dos enfoques son complementarios, no alternativos.

Fuentes

• Cosmo Pharmaceuticals, resultados topline de fase III, Scalp 1 (NCT05910450) y Scalp 2 (NCT05914805) — 1.465 pacientes aleatorizados en dos estudios de diseño idéntico; mejoría relativa del recuento de cabellos del área diana frente al vehículo de 5,39 veces (539%) en un estudio y de 1,68 veces (168%) en el otro; acontecimientos adversos comparables al vehículo. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, datos de fase III a 12 meses (abril de 2026) — mejoría de 2,39 veces del recuento de cabellos del área diana en los pacientes en tratamiento continuo frente a quienes pasaron al vehículo en el sexto mes; +24,5% de mejoría relativa en la satisfacción con el tratamiento; perfil de seguridad comparable al vehículo, sin efectos hormonales sistémicos significativos; presentación de la NDA en Estados Unidos prevista para principios de 2027 y solicitud europea en preparación. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, comunicado sobre la autorización y el lanzamiento de Winlevi — aprobación de la Comisión Europea en octubre de 2025; lanzamiento en Alemania y Austria el 1 de junio de 2026 y en Italia en septiembre de 2026; autorizado además en Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, México, Corea del Sur, Singapur, Malasia, Filipinas, Jordania, Kuwait, Egipto y Omán. cosmohealthconfidence.com
• US Food and Drug Administration, ficha de prescripción de WINLEVI (clascoterone) crema — inhibidor del receptor de andrógenos, 1% de clascoterona (10 mg por gramo); primera aprobación en EE. UU. en 2020; eritema, enrojecimiento, prurito, descamación y sequedad en al menos el 10% de los pacientes. accessdata.fda.gov
• StatPearls, Androgenetic Alopecia (National Center for Biotechnology Information) — patrón, mecanismo y contexto terapéutico establecido. ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924

En síntesis

La clascoterona al 5% (Breezula) no se compra en España ni en Latinoamérica y no está aprobada en ningún país: la presentación estadounidense se espera a principios de 2027. Winlevi, la versión aprobada, es una crema al 1% para el acné; tiene autorización europea desde octubre de 2025 y está disponible en México y Brasil, pero no se ha anunciado su comercialización en España. Los datos de fase 3 son realmente sólidos, pero ningún producto comprado hoy por internet representa esos datos. Confirmar la causa de la caída, hablar con un médico de los tratamientos con evidencia y, si hace falta, valorar el área donante siguen siendo pasos más útiles que esperar.