Clascoterone (Breezula) 5 %: kaufen, Preis und Zulassung

Clascoterone — im Deutschen auch Clascoteron geschrieben — ist der Wirkstoff mit den meistdiskutierten Ergebnissen der letzten Jahre bei erblich bedingtem Haarausfall. Die Formulierung für die Kopfhaut, bekannt als Breezula, ist allerdings in keinem Land der Welt zugelassen: weder in Deutschland noch in der Europäischen Union noch in den USA. Nachfolgend steht, was wir im September 2026 tatsächlich wissen: die Phase-3-Daten, der Zulassungsfahrplan und die häufige Verwechslung mit Winlevi.

Kurz gefasst

• Breezula (5 %ige Clascoterone-Lösung) ist nirgends zugelassen und in keiner Apotheke legal erhältlich.
• Cosmo Pharmaceuticals plant die Einreichung bei der US-Behörde FDA für Anfang 2027; der europäische Zulassungsantrag bei der EMA wird parallel vorbereitet.
• Das zugelassene Clascoterone-Präparat heißt Winlevi: 1 %ige Creme gegen Akne, nicht gegen Haarausfall.
• Winlevi ist seit dem 1. Juni 2026 in Deutschland und Österreich auf dem Markt — verschreibungspflichtig, und ausschließlich zur Aknebehandlung.
• Was online als „Clascoterone 5 %” verkauft wird, ist nicht zugelassen und im Inhalt nicht überprüft.

Was ist Clascoterone?

Clascoterone (Cortexolon-17α-propionat, Entwicklungscode CB-03-01) ist ein topischer Androgenrezeptor-Hemmer. Es ist der erste Wirkstoff dieser Klasse, der direkt auf die Haut aufgetragen wird, um das Hormonsignal vor Ort zu blockieren.

Derselbe Wirkstoff existiert in zwei Formulierungen mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten: die 1 %ige Creme gegen Akne (Winlevi) und die 5 %ige Lösung für die Kopfhaut (Breezula), die sich noch in der Prüfung befindet. Beide dürfen nicht verwechselt werden — Konzentration, Grundlage und Indikation unterscheiden sich.

Kann man Clascoterone in Deutschland kaufen?

Clascoteron bei Haarausfall — also die 5 %ige Lösung — ist in Deutschland nicht erhältlich. Es gibt keinen offiziellen Preis, kein Rezept und keinen autorisierten Vertrieb für die 5 %ige Lösung. Wer nach „Clascoterone kaufen” oder „Breezula kaufen” sucht, landet fast immer auf Seiten, die zwei verschiedene Produkte vermischen.

Das heißt nicht, dass der Wirkstoff nicht wirkt. Die weiter unten dargestellten Phase-3-Daten sind belastbar. Es heißt, dass sich das Präparat noch im Zulassungsverfahren befindet und dass sich jeder Anbieter, der es heute verkauft, außerhalb jeder behördlichen Kontrolle bewegt.

Winlevi: das zugelassene Clascoterone — aber gegen Akne

Seit dem 1. Juni 2026 ist Winlevi über InfectoPharm in deutschen und österreichischen Apotheken erhältlich. Genau das treibt derzeit die Suchanfragen nach „Winlevi kaufen” und „Winlevi Creme” nach oben. Wichtig ist jedoch: Es handelt sich um das Aknepräparat — derselbe Wirkstoff, ein Fünftel der Konzentration, eine andere Grundlage und keinerlei Wirksamkeitsdaten für die Kopfhaut.

Neben Deutschland und Österreich kam Winlevi im September 2026 in Italien auf den Markt. Zugelassen ist der Wirkstoff außerdem in den USA, Kanada, dem Vereinigten Königreich, Australien, Neuseeland, Brasilien, Mexiko, Südkorea, Singapur, Malaysia, den Philippinen, Jordanien, Kuwait, Ägypten und Oman.

Lässt sich Clascoterone als Rezeptur herstellen?

Die Frage liegt nahe: Individualrezepturen sind in deutschen Apotheken gängige Praxis. Das Problem entsteht jedoch vor der Herstellung.

Eine Rezeptur setzt einen Wirkstoff in Arzneibuchqualität voraus — rückverfolgbar und mit prüfbarem Analysenzertifikat. Das Clascoterone-Pulver, das über Online-Kanäle kursiert, bietet diese Gewähr nicht: weder Reinheit noch tatsächlicher Gehalt sind kontrolliert. Eine 5 %ige Lösung aus einem ungeprüften Ausgangsstoff ist nicht das in den klinischen Studien untersuchte Präparat; weder Wirksamkeit noch Sicherheit lassen sich daraus ableiten. Unseren Patientinnen und Patienten raten wir von diesem Weg ab.

Wie Clascoterone wirkt

Die androgenetische Alopezie, also der erblich bedingte Haarausfall, entsteht so: Dihydrotestosteron (DHT) bindet an den Androgenrezeptor des Haarfollikels und miniaturisiert ihn schrittweise. Die vorhandenen Medikamente greifen an zwei unterschiedlichen Stellen dieser Kette an.

Finasterid und Dutasterid senken die Produktion von DHT, und zwar systemisch im gesamten Organismus. Minoxidil hat mit DHT nichts zu tun: Es wirkt über die Durchblutung und den Haarzyklus.

Clascoterone geht einen dritten Weg: Es bindet lokal an den Androgenrezeptor, noch bevor DHT das tun kann, und unterbricht das Signal direkt in der Haut. Nach dem Auftragen wird es rasch zu inaktiven Metaboliten abgebaut, sodass die Wirkung weitgehend örtlich bleibt. Genau das macht den Wirkstoff für alle interessant, die eine systemische Hormonbehandlung vermeiden möchten.

Was die Phase-3-Ergebnisse zeigten

Die Studien Scalp 1 (NCT05910450) und Scalp 2 (NCT05914805) mit identischem Design randomisierten insgesamt 1.465 Patienten. Primärer Endpunkt war die Veränderung der Haarzahl im Zielareal (TAHC) gegenüber dem Vehikel (wirkstofffreie Grundlage).

Beide Studien erreichten statistische Signifikanz (p<0,05).

Die Zahl 539 %, richtig gelesen

Dieser Wert wird am häufigsten falsch verstanden. Er bedeutet nicht, dass sich das Haar um das 5,4-Fache vermehrt. Gemessen wurde das Verhältnis zwischen der Veränderung in der Behandlungsgruppe und der Veränderung in der Vehikelgruppe.

Ist die Veränderung in der Kontrollgruppe klein, wächst dieses Verhältnis rein rechnerisch. So ergab derselbe Wirkstoff in der zweiten, identisch angelegten Studie nur 168 %. Die korrekte Lesart lautet: Clascoterone war in zwei unabhängigen Phase-3-Studien dem Vehikel überlegen, wobei die Effektstärke zwischen den Studien schwankte.

Die Daten nach zwölf Monaten

Im April 2026 wurden die Einjahresergebnisse veröffentlicht. Patienten, die die Behandlung ohne Unterbrechung fortsetzten, wiesen eine 2,39-fach höhere Haarzahl im Zielareal auf als jene, die nach dem sechsten Monat auf das Vehikel wechselten; die Behandlungszufriedenheit lag relativ um 24,5 % höher. Das Sicherheitsprofil blieb über das gesamte Jahr mit dem Vehikel vergleichbar.

Diese Zahl wiegt schwerer als der spektakuläre Sechsmonatswert: Sie zeigt, dass die Wirkung anhält und der Wirkstoff für die Daueranwendung geeignet erscheint — bei androgenetischer Alopezie eine zwingende Voraussetzung.

Die Sicherheit bislang

In den Phase-3-Studien traten unerwünschte Ereignisse in der Wirkstoff- und in der Vehikelgruppe in ähnlichem Umfang auf, und die meisten wurden nicht dem Prüfpräparat zugeschrieben. Nach zwölf Monaten wurden keine relevanten systemischen Hormonwirkungen beobachtet.

In der Fachinformation der zugelassenen Akneform finden sich hingegen Erythem, Rötung, Juckreiz, Schuppung und Trockenheit bei mindestens 10 % der Patienten. Das sind lokale Reaktionen, wie sie auch bei einer 5 %igen Lösung auf der Kopfhaut zu erwarten wären.

Vergleich mit Minoxidil, Finasterid und Dutasterid

Die letzte Zeile ist die entscheidende für alle, die jetzt eine Behandlung suchen. Der Wirkstoff ist vielversprechend, kann aber heute nicht Teil eines Therapieplans sein.

Zulassung: Wann kommt Breezula nach Deutschland?

Der vom Hersteller genannte Fahrplan: Die Zwölfmonatsdaten zur Sicherheit liegen vor, die Einreichung bei der FDA ist für Anfang 2027 geplant, der europäische Zulassungsantrag wird vorbereitet. Die Bewertung eines solchen Dossiers dauert in der Regel etwa ein Jahr.

Winlevi zeigt, wie lang der Weg sein kann: US-Zulassung 2020, EU-Zulassung durch die Europäische Kommission im Oktober 2025, Markteinführung in Deutschland erst im Juni 2026 — knapp sechs Jahre von der ersten Zulassung bis zur deutschen Apotheke. Die ehrliche Antwort auf „Breezula Zulassung” lautet deshalb: bestenfalls in einigen Jahren.

Wer käme infrage, falls es zugelassen wird?

Die Studien wurden an Männern mit androgenetischer Alopezie durchgeführt. Käme die Zulassung, sähe die sinnvollste Gruppe so aus:

• Personen mit beginnender Ausdünnung, deren Follikel noch vital sind.
• Personen, die orales Finasterid nicht einnehmen möchten oder nicht vertragen.
• Bereits operierte Patienten, die ihr verbliebenes Eigenhaar erhalten wollen: Transplantierte Haare sind dauerhaft, das native Haar kann weiter ausfallen.

In einem vollständig kahlen Areal kann dagegen kein topisches Medikament etwas ausrichten: Dort sind keine Follikel mehr vorhanden. Das ist der grundlegende Unterschied zwischen einem Medikament und einer Haartransplantation.

Was Sie bis dahin tun können

• Lassen Sie die Ursache abklären. Nicht jede Ausdünnung ist androgenetisch; Schilddrüse, Eisenmangel und telogenes Effluvium werden sehr häufig mit androgenetischer Alopezie verwechselt.
• Sprechen Sie mit einem Arzt über zugelassene Therapien. Minoxidil und Finasterid haben die längste Evidenzlage.
• Kaufen Sie keine nicht zugelassenen Produkte. Was online als „Clascoterone 5 %” angeboten wird, hat keine Qualitätsprüfung durchlaufen.
• Wenn eine dauerhafte Lösung nötig ist, lassen Sie sich beurteilen. Die Kapazität des Spenderbereichs bestimmt, was in Ihrem Fall realistisch ist.

Wie ein Eingriff tatsächlich verläuft, haben wir über 23 Monate an einem einzigen Patienten fotografisch dokumentiert: Haartransplantation Tag für Tag.

Häufige Fragen

Wo kann man Clascoterone oder Breezula kaufen?

Es gibt keine legale Bezugsquelle. Die 5 %ige Lösung ist in keinem Land zugelassen, sie kann daher weder in der Apotheke abgegeben noch verordnet werden. Jedes Online-Angebot liegt außerhalb des zugelassenen Vertriebswegs.

Was kostet Breezula?

Für die Haarformulierung existiert kein offizieller Preis, weil es kein zugelassenes Arzneimittel ist. Die Beträge in Anzeigen legt der Verkäufer fest; sie garantieren nicht einmal, dass die Flasche tatsächlich Clascoterone enthält.

Clascoterone oder Clascoteron — was ist richtig?

Beides bezeichnet denselben Wirkstoff. „Clascoterone” ist der internationale Freiname, „Clascoteron” die im Deutschen übliche Schreibweise. Daneben begegnen einem der chemische Name Cortexolon-17α-propionat und der Entwicklungscode CB-03-01.

Kann ich Winlevi Creme auf der Kopfhaut anwenden?

Winlevi ist eine 1 %ige Aknecreme und unterscheidet sich von der für das Haar untersuchten 5 %igen Lösung in Dosis und Grundlage. Die Cremegrundlage ist nicht dafür gedacht, sich auf behaarter Kopfhaut zu verteilen, und für diese Anwendung liegen keine Wirksamkeitsdaten vor.

Ist eine Clascoterone-Rezeptur aus der Apotheke zuverlässig?

Das hängt vollständig vom Ausgangsstoff ab — und genau dort fehlt die Gewähr. Ohne rückverfolgbaren, gehaltsbestimmten Wirkstoff entspricht die Zubereitung nicht dem Präparat aus den klinischen Studien, so sorgfältig die Herstellung auch erfolgt.

Hilft Clascoterone gegen Haarausfall?

In beiden Phase-3-Studien erhöhte es die Haarzahl im Zielareal gegenüber dem Vehikel, und die Wirkung hielt über zwölf Monate an. Das Zulassungsverfahren ist damit aber nicht abgeschlossen: Die Behörden haben das vollständige Dossier noch nicht bewertet.

Ist es besser als Finasterid?

Es gibt keine Studie mit direktem Vergleich. Clascoterone wurde gegen das Vehikel geprüft, nicht gegen Finasterid. Der wesentliche Unterschied ist nicht die Rangfolge der Wirksamkeit, sondern der Applikationsweg: lokal statt systemisch.

Welche Nebenwirkungen sind bekannt?

In Phase 3 lagen die unerwünschten Ereignisse auf dem Niveau der Vehikelgruppe, ohne relevante systemische Hormonwirkungen. Für die zugelassene Akneform sind Rötung, Juckreiz, Schuppung und Trockenheit bei mindestens 10 % der Patienten dokumentiert.

Ersetzt es eine Haartransplantation?

Nein. Ein topisches Medikament schützt und stärkt vorhandene Follikel. Wo der Follikel verschwunden ist, hat es keinen Angriffspunkt — Haare lassen sich dorthin nur durch eine Transplantation bringen. Beide Ansätze ergänzen sich, sie konkurrieren nicht.

Quellen

• Cosmo Pharmaceuticals, Topline-Ergebnisse Phase III, Scalp 1 (NCT05910450) und Scalp 2 (NCT05914805) — 1.465 randomisierte Patienten in zwei identisch angelegten Studien; relative Verbesserung der Haarzahl im Zielareal gegenüber Vehikel um das 5,39-Fache (539 %) in einer Studie und um das 1,68-Fache (168 %) in der anderen; unerwünschte Ereignisse vergleichbar mit Vehikel. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, Zwölfmonatsdaten Phase III (April 2026) — 2,39-fach höhere Haarzahl im Zielareal bei durchgehender Behandlung gegenüber Wechsel auf Vehikel im sechsten Monat; +24,5 % relative Verbesserung der Behandlungszufriedenheit; Sicherheitsprofil vergleichbar mit Vehikel, ohne relevante systemische Hormonwirkungen; NDA-Einreichung in den USA für Anfang 2027 geplant, europäischer Zulassungsantrag in Vorbereitung. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, Mitteilung zu Zulassung und Markteinführung von Winlevi — Zulassung durch die Europäische Kommission im Oktober 2025; Markteinführung in Deutschland und Österreich am 1. Juni 2026 über InfectoPharm, in Italien im September 2026; zugelassen außerdem in den USA, Kanada, dem Vereinigten Königreich, Australien, Neuseeland, Brasilien, Mexiko, Südkorea, Singapur, Malaysia, den Philippinen, Jordanien, Kuwait, Ägypten und Oman. cosmohealthconfidence.com
• US Food and Drug Administration, Fachinformation WINLEVI (Clascoterone) Creme — Androgenrezeptor-Hemmer, 1 % Clascoterone (10 mg pro Gramm); erste US-Zulassung 2020; Erythem, Rötung, Juckreiz, Schuppung und Trockenheit bei mindestens 10 % der Patienten. accessdata.fda.gov
• StatPearls, Androgenetic Alopecia (National Center for Biotechnology Information) — Verlaufsmuster, Mechanismus und etablierter Therapiekontext. ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924

Fazit

Clascoterone 5 % (Breezula) ist in Deutschland nicht erhältlich und in keinem Land zugelassen; die US-Einreichung wird für Anfang 2027 erwartet. Winlevi, die zugelassene Variante, steht seit Juni 2026 in deutschen Apotheken — als 1 %ige Creme gegen Akne. Die Phase-3-Daten sind wirklich belastbar, doch kein heute online gekauftes Produkt bildet diese Daten ab. Sinnvoller als bloßes Abwarten ist es, die Ursache des Haarausfalls abklären zu lassen, mit einem Arzt über evidenzbasierte Therapien zu sprechen und bei Bedarf den Spenderbereich beurteilen zu lassen.