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Clascoterone 5% (Breezula): Un Nuevo Candidato para el Tratamiento de la Alopecia Androgenética Masculina
La pérdida de cabello de patrón masculino (alopecia androgenética) es una condición crónica que afecta a millones de hombres en todo el mundo, con un impacto claro en la autoestima y la calidad de vida. Durante décadas, los tratamientos médicos basados en la evidencia se han centrado principalmente en dos pilares: el minoxidil tópico y los inhibidores orales de la 5-alfa reductasa como la finasterida y la dutasterida. Tanto pacientes como médicos han esperado durante mucho tiempo la llegada de un mecanismo de acción verdaderamente nuevo en este campo.
A finales de 2025, la empresa irlandesa Cosmo Pharmaceuticals anunció los resultados “topline” a seis meses de dos grandes ensayos clínicos de Fase 3 (SCALP-1 y SCALP-2) de una solución tópica de clascoterone al 5% para la alopecia androgenética masculina. La noticia fue descrita como uno de los desarrollos farmacológicos más relevantes en este ámbito en aproximadamente 30 años.
No obstante, es fundamental subrayar que este producto sigue siendo un fármaco en investigación. No cuenta con autorización de comercialización para la alopecia androgenética masculina en ningún país. Los datos disponibles hasta el momento son de carácter preliminar; las publicaciones científicas detalladas, los resultados de seguridad a largo plazo y las decisiones regulatorias aún están pendientes. Este artículo tiene como objetivo resumir la información actual de manera prudente desde el punto de vista médico y educativo.
¿Qué es el Clascoterone (Breezula)?
El clascoterone, también conocido por su nombre científico cortexolona 17α-propionato (CB-03-01), es un antagonista tópico del receptor androgénico (AR) de naturaleza esteroidea. En lugar de reducir la producción sistémica de DHT (dihidrotestosterona), busca bloquear la DHT de forma local a nivel del receptor del folículo piloso en el cuero cabelludo.
- La misma molécula, en una formulación en crema al 1%, está aprobada por la FDA en Estados Unidos bajo el nombre comercial Winlevi® para el tratamiento del acné.
- La solución tópica al 5% estudiada para la caída del cabello se ha denominado Breezula® durante su desarrollo y se encuentra actualmente en Fase 3 de investigación clínica para la alopecia androgenética masculina.
Tras la aplicación tópica, el fármaco se convierte rápidamente en la piel en un metabolito más inactivo (cortexolona). El objetivo es mantener baja la exposición sistémica y concentrar la actividad farmacológica localmente en el cuero cabelludo, reduciendo teóricamente el riesgo de efectos secundarios sistémicos.
Tratamientos Estándar Actuales para la Alopecia Androgenética Masculina
En la práctica clínica diaria, los tratamientos con respaldo científico para la alopecia androgenética masculina pueden agruparse en tres categorías principales:
1. Minoxidil Tópico
- Favorece el lecho vascular alrededor de los folículos pilosos, prolonga la fase anágena (de crecimiento) y aumenta ciertos factores de crecimiento.
- No actúa directamente sobre la vía de la DHT; su función principal es apoyar el calibre y la densidad del cabello.
2. Inhibidores Orales de la 5-Alfa Reductasa (Finasterida, Dutasterida)
- Reducen la conversión sistémica de testosterona en DHT.
- Son eficaces en muchos hombres, aunque existen debates continuos sobre posibles efectos secundarios hormonales sistémicos en algunos individuos.
3. Trasplante Capilar y Soluciones Quirúrgicas
- En fases avanzadas de la caída del cabello (Norwood 5–7), la terapia médica por sí sola suele ser insuficiente para restaurar la densidad.
- En estos casos, la redistribución de folículos desde la zona donante hacia áreas calvas o con adelgazamiento mediante trasplante capilar puede ofrecer una solución permanente y de aspecto natural. Para una visión detallada, consulta nuestra guía de trasplante capilar.
Si el clascoterone al 5% llegara a aprobarse para esta indicación, añadiría un nuevo componente a este panorama terapéutico: el primer antiandrógeno tópico de uso amplio que actúa localmente a nivel del receptor, sin modificar la producción sistémica de DHT.
¿Cómo se Diseñaron los Estudios de Fase 3 SCALP-1 y SCALP-2?
Según los comunicados del patrocinador, el programa de Fase 3 del clascoterone al 5% se encuentra entre los mayores ensayos de terapia tópica jamás realizados en la alopecia androgenética masculina:
- Aproximadamente 1.465 participantes masculinos en centros de Estados Unidos y Europa
- Tratamiento durante 6 meses, con aplicación dos veces al día
- Solución de clascoterone al 5% frente a solución vehículo/placebo
- Diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo
- Seguimiento total planificado de 12 meses, incluyendo una extensión de seguridad más allá del análisis de eficacia a los 6 meses
Los criterios de valoración primarios incluyeron:
- Recuento de Cabellos en el Área Objetivo (TAHC)
Cambio en el número de cabellos terminales (cabellos/cm²) dentro de una pequeña zona definida del cuero cabelludo. - Resultados Informados por los Pacientes (PRO)
Cuestionarios que evalúan la percepción subjetiva de los participantes sobre la apariencia del cabello y los cambios en la densidad.
La combinación de TAHC y PRO busca reflejar tanto los cambios objetivos en el número de cabellos como la relevancia clínica de estos cambios para el paciente.
¿Qué Muestran los Resultados de Fase 3 Reportados?
Con base en los datos “topline” a seis meses publicados por Cosmo Pharmaceuticals, se informaron los siguientes hallazgos clave:
- Ambos estudios de Fase 3, SCALP-1 y SCALP-2, alcanzaron sus criterios primarios de TAHC con mejoras estadísticamente significativas frente al vehículo.
- En los grupos tratados con clascoterone al 5% en el mes 6:
- En un estudio se observó una mejora relativa de aproximadamente el 539% frente al placebo,
- En el otro, una mejora relativa cercana al 168%.
- En los resultados informados por los pacientes:
- Un estudio de Fase 3 mostró una mejora estadísticamente significativa en las puntuaciones PRO,
- El otro mostró una tendencia positiva pero limítrofe; el análisis combinado confirmó un beneficio PRO significativo.
Es importante destacar que estos porcentajes representan cambios relativos frente al grupo placebo y no deben interpretarse literalmente como “cinco veces más cabello”. Los incrementos absolutos y las imágenes clínicas serán más claros tras la publicación de los datos completos.
Perfil de Seguridad: Hasta Ahora Similar al Placebo
- Eventos adversos emergentes del tratamiento reportados con tasas similares entre grupos.
- Reacciones cutáneas locales leves como eritema, picor o irritación.
- Sin señales claras de efectos hormonales sistémicos en los datos actuales.
La seguridad a largo plazo solo podrá confirmarse tras la aprobación mediante farmacovigilancia y datos del mundo real.
Interpretación Clínica
Los datos sugieren que el clascoterone al 5% es un candidato prometedor, con eficacia moderada-alta, buena tolerabilidad y potencial como tratamiento complementario.
Estado Regulatorio
El medicamento aún no está aprobado. La solicitud ante la FDA y la EMA dependerá de la evaluación final de los datos.
Enfoque de Hair of Istanbul
En Hair of Istanbul integramos tratamientos médicos basados en evidencia con trasplante capilar cuando es necesario, siempre bajo un plan personalizado.
Este contenido es solo informativo y no sustituye la consulta médica.
Referencia externa:
Cosmo Pharmaceuticals – Phase III Results
No. La solución tópica de clascoterone al 5% aún no ha sido aprobada para la alopecia androgenética en ningún país. Actualmente solo se utiliza en el contexto de ensayos clínicos controlados y no puede prescribirse como tratamiento rutinario.
No necesariamente. Los resultados de Fase 3 son un hito importante, pero la aprobación regulatoria también depende del seguimiento de seguridad a largo plazo, de la revisión detallada de todos los datos y de la evaluación de los procesos de fabricación y calidad. La decisión final corresponde a las autoridades reguladoras competentes.
Es demasiado pronto para afirmarlo. Clascoterone actúa mediante un mecanismo diferente (antagonismo local del receptor androgénico) y podría ofrecer ventajas teóricas en términos de exposición sistémica. Sin embargo, aún faltan estudios comparativos directos, datos a largo plazo e información completa sobre costes. Es más probable que se posicione como una opción alternativa o complementaria.
El uso de productos no aprobados, con composición, concentración o estándares de fabricación desconocidos, puede ser ineficaz y potencialmente perjudicial. En la actualidad, clascoterone 5% es un producto en investigación limitado a ensayos clínicos. Cualquier cambio en el tratamiento de la caída del cabello debe planificarse junto con un dermatólogo o un médico con experiencia en restauración capilar.
No. Medicamentos como clascoterone están destinados a proteger y mejorar los folículos existentes; no pueden generar cabello nuevo en zonas completamente calvas y sin folículos. En casos avanzados con amplias áreas despobladas, el trasplante capilar sigue siendo la principal solución restauradora, mientras que los tratamientos médicos suelen desempeñar un papel de apoyo.
