Clascoterone 5 % (Breezula): Нов Кандидат за Лечение на Андрогенна Алопеция при Мъжете

Мъжкият тип косопад (андрогенна алопеция) е хронично състояние, което засяга милиони мъже по света и оказва съществено влияние върху самочувствието и качеството на живот. В продължение на десетилетия доказано ефективните медицински лечения се основават главно на два стълба: топичен миноксидил и перорални инхибитори на 5-алфа редуктазата като финастерид и дутастерид. Пациенти и лекари отдавна очакват появата на наистина нов механизъм на действие в тази област.

В края на 2025 г. базираната в Ирландия компания Cosmo Pharmaceuticals обяви шестмесечни „topline“ резултати от две големи клинични проучвания фаза 3 (SCALP-1 и SCALP-2) с топичен разтвор clascoterone 5 % за лечение на мъжки тип косопад. Новината беше определена като едно от най-значимите нови лекарствени развития в тази сфера за последните приблизително 30 години.

Важно е обаче да се подчертае, че този продукт все още е експериментален лекарствен кандидат. Към момента няма одобрение за пускане на пазара за лечение на андрогенна алопеция в нито една държава. Наличните данни засега са обобщени; подробни научни публикации, дългосрочни резултати за безопасност и регулаторни решения предстоят. Целта на тази статия е да обобщи текущата информация по медицински предпазлив и образователен начин.

Какво представлява Clascoterone (Breezula)?

Clascoterone, известен и с научното си наименование cortexolone 17α-propionate (CB-03-01), е стероиден топичен антагонист на андрогенния рецептор (AR). Казано по-просто, вместо да намалява системното производство на DHT (дихидротестостерон), той цели локално блокиране на DHT на рецепторно ниво в космения фоликул на скалпа.

• Същата молекула под формата на 1 % крем е одобрена от FDA в САЩ под търговското име Winlevi® за лечение на акне.
• Топичният 5 % разтвор, изследван за косопад, е известен под разработваното име Breezula® и в момента се намира във фаза 3 на клинично развитие за мъжка андрогенна алопеция.

След топично приложение лекарството бързо се превръща в кожата в по-слабо активен метаболит (cortexolone). Целта е да се поддържа ниска системна експозиция и фармакологичната активност да бъде концентрирана локално в скалпа, което теоретично намалява риска от системни нежелани реакции.

Настоящи стандартни лечения при мъжки тип косопад

В ежедневната клинична практика научно подкрепените терапии при мъжки тип косопад могат да бъдат разделени в три основни категории:

1. Топичен миноксидил

• Подпомага съдовото кръвоснабдяване около космените фоликули, удължава анагенната (растежна) фаза и увеличава определени растежни фактори.
• Не въздейства директно върху DHT пътя; основната му роля е да подпомага дебелината и плътността на косата.

2. Перорални инхибитори на 5-алфа редуктазата (Финастерид, Дутастерид)

• Намаляват системното превръщане на тестостерона в DHT.
• Ефективни са при много мъже, но съществуват продължаващи дискусии относно потенциални системни хормонални нежелани реакции при някои пациенти.

3. Трансплантация на коса и хирургични решения

• В напреднали стадии на косопад (Norwood 5–7) медикаментозното лечение само по себе си често не е достатъчно за възстановяване на плътността.
• В тези случаи преразпределянето на космени фоликули от донорната зона към плешиви или оредяващи участъци чрез трансплантация на коса може да осигури трайно и естествено изглеждащо решение. За подробен преглед вижте нашето ръководство за трансплантация на коса.

Ако clascoterone 5 % получи одобрение за тази индикация, той би добавил нов елемент към терапевтичния пейзаж: първият широко достъпен топичен антиандроген с локално действие на рецепторно ниво, без да променя системното производство на DHT.

Как са проектирани проучванията фаза 3 SCALP-1 и SCALP-2?

Според съобщенията на спонсора програмата фаза 3 за clascoterone 5 % е сред най-големите клинични проучвания на топична терапия при мъжки тип косопад, провеждани досега:

• Около 1 465 мъжки участници в центрове в САЩ и Европа
• Лечение в продължение на 6 месеца с приложение два пъти дневно
• Clascoterone 5 % разтвор срещу носител/плацебо разтвор
• Рандомизиран, двойно-сляп, контролиран с носител дизайн
• Планирано общо проследяване от 12 месеца, включително разширено наблюдение на безопасността

Основните крайни точки включват:

1. Target Area Hair Count (TAHC)
   Промяна в броя на терминалните косми (косми/см²) в предварително определена малка зона на скалпа.
2. Резултати, докладвани от пациентите (PRO)
   Въпросници, оценяващи субективното възприятие на участниците за външния вид на косата и промените в плътността.

Комбинацията от TAHC и PRO цели да обхване както обективните промени в броя на космите, така и клиничното им значение за пациента.

Какво показват докладваните резултати от фаза 3?

Въз основа на шестмесечните topline данни, публикувани от Cosmo Pharmaceuticals, бяха отчетени следните ключови резултати:

• И двете проучвания фаза 3 – SCALP-1 и SCALP-2 – постигат основните си крайни точки TAHC със статистически значими подобрения спрямо плацебо.
• В групите, лекувани с clascoterone 5 % на 6-ия месец:
  • В едното проучване е отчетено относително подобрение от около 539 % спрямо плацебо,
  • В другото – относително подобрение от около 168 %.
• По отношение на резултатите, докладвани от пациентите:
  • Едно проучване фаза 3 показва статистически значимо подобрение на PRO резултатите,
  • Другото показва положителна, но гранична тенденция; комбинираният анализ на двете проучвания потвърждава значима PRO полза.

Важно е да се подчертае, че тези проценти представляват относителни промени спрямо плацебо и не трябва да се тълкуват буквално като „пет пъти повече коса“. Абсолютните увеличения (косми/см²) и фотодокументацията ще бъдат по-ясни след публикуването на пълните научни данни.

Профил на безопасност: до момента сходен с плацебо

• Нежелани събития, свързани с лечението, са докладвани с подобна честота в активните и плацебо групите.
• Най-честите реакции са леки локални кожни реакции като зачервяване, сърбеж или раздразнение.
• До момента няма ясен сигнал за системни хормонални нежелани реакции.

Дългосрочната безопасност в рамките на години може да бъде напълно оценена едва след одобрение, чрез фармакологична бдителност и данни от реалната клинична практика.

Клинична интерпретация

Настоящите данни показват, че clascoterone 5 % е обещаващ кандидат с умерена до висока ефективност и добра поносимост, който вероятно ще допълва, а не ще заменя съществуващите терапии.

Регулаторен статус

Към момента лекарството не е одобрено. Подаването на заявления до FDA и EMA ще зависи от цялостната оценка на данните.

Подходът на Hair of Istanbul

В Hair of Istanbul комбинираме доказани медикаментозни терапии с трансплантация на коса, когато е показано, винаги в рамките на индивидуален лечебен план.

Тази статия има изцяло информационен характер и не замества медицинска консултация.

Външен източник:
Cosmo Pharmaceuticals – резултати от фаза III (topline)