Clascoterone (Breezula) 5%: ce arată rezultatele Fazei 3

Clascoterone este molecula care a produs cele mai discutate rezultate din ultimii ani în tratamentul căderii părului. Formularea pentru scalp, cunoscută sub numele Breezula, nu este însă aprobată nicăieri în lume — nici în România, nici în Uniunea Europeană, nici în Statele Unite. Mai jos am adunat ce știm cu adevărat în septembrie 2026: datele reale din Faza 3, calendarul de aprobare și confuzia frecventă cu Winlevi.

Pe scurt

• Breezula (soluție de clascoterone 5%) nu este aprobat în nicio țară și nu se găsește legal în farmaciile din România.
• Producătorul Cosmo Pharmaceuticals a anunțat că depune dosarul la FDA la începutul anului 2027; pregătește în paralel și cererea pentru Agenția Europeană a Medicamentului.
• Produsul cu clascoterone care este aprobat se numește Winlevi: cremă 1%, pentru acnee, nu pentru păr.
• În lista țărilor unde Winlevi are autorizație, România nu apare.
• Produsele vândute online sub numele „clascoterone 5%” sau „clascoterona” nu sunt autorizate și nu au conținutul verificat.

Ce este clascoterone?

Clascoterone (cortexolon 17α-propionat, cod de dezvoltare CB-03-01) este un inhibitor topic al receptorului androgenic. Este prima substanță din această clasă aplicată direct pe piele pentru a bloca semnalul hormonal local.

Aceeași moleculă are două formulări diferite, cu două destinații diferite: crema de 1% pentru acnee (Winlevi) și soluția de 5% pentru scalp (Breezula), aflată încă în studiu. Este important să nu fie confundate — au concentrații, vehicule și indicații distincte.

Se poate cumpăra Breezula în România?

Nu. Nu există un preț oficial, o rețetă care să poată fi eliberată și nici un distribuitor autorizat. Anunțurile care apar pentru „breezula pret” sau „clascoterone unde se cumpără” provin din trei tipuri de surse, toate problematice:

• Site-uri de „research chemicals” din afara UE, care etichetează produsul drept substanță de laborator sau cosmetic pentru a evita reglementarea.
• Anunțuri pe platforme de vânzare, fără nicio legătură cu producătorul — Cosmo Pharmaceuticals nu a livrat produsul niciunui canal de vânzare cu amănuntul.
• Pagini care confundă Breezula cu Winlevi și prezintă crema de acnee ca tratament pentru păr.

Nimeni nu vă poate garanta ce conține un flacon comandat astfel: nici concentrația reală, nici puritatea substanței active.

Winlevi: clascoterone aprobat, dar pentru acnee

Winlevi a fost lansat în Germania și Austria la 1 iunie 2026 și în Italia în septembrie 2026. Este autorizat și în SUA, Canada, Regatul Unit, Australia, Noua Zeelandă, Brazilia, Mexic, Coreea de Sud, Singapore, Malaezia, Filipine, Iordania, Kuweit, Egipt și Oman. România nu figurează în această listă.

Cum acționează clascoterone

În alopecia androgenetică, dihidrotestosteronul (DHT) se leagă de receptorul androgenic din foliculul pilos și îl miniaturizează progresiv. Tratamentele existente intervin în acest lanț în două puncte diferite.

Finasterida și dutasterida reduc producția de DHT și o fac sistemic, în tot organismul. Minoxidilul nu are legătură cu DHT: acționează asupra vascularizației și a ciclului folicular.

Clascoterone urmează o a treia cale. Se leagă de receptorul androgenic local, înaintea DHT-ului, și oprește semnalul chiar la nivelul pielii. După aplicare se descompune rapid în metaboliți inactivi, astfel încât efectul rămâne în mare parte localizat. Acesta este motivul pentru care molecula interesează atât de mult persoanele care evită tratamentele hormonale sistemice.

Ce au arătat rezultatele Fazei 3

Studiile Scalp 1 (NCT05910450) și Scalp 2 (NCT05914805), cu design identic, au randomizat în total 1.465 de pacienți. Obiectivul principal a fost modificarea numărului de fire din zona țintă (TAHC) față de vehicul.

Ambele studii au atins semnificația statistică (p<0,05).

Cifra de 539%, explicată

Este cifra cel mai des interpretată greșit. Nu înseamnă că părul se înmulțește de 5,4 ori. Ceea ce s-a măsurat este raportul dintre modificarea din grupul tratat și modificarea din grupul cu vehicul.

Când modificarea din grupul de control este mică, acest raport crește matematic. De altfel, același medicament, în al doilea studiu cu design identic, a dat 168%. Citirea corectă este aceasta: clascoterone a fost superior placebo în două studii independente de Fază 3, iar amploarea efectului a variat de la un studiu la altul.

Datele la 12 luni

În aprilie 2026 au fost comunicate rezultatele la un an. Pacienții care au continuat tratamentul fără întrerupere au avut un număr de fire în zona țintă de 2,39 ori mai mare decât cei trecuți pe vehicul după luna a șasea, iar satisfacția față de tratament a fost cu 24,5% mai bună în termeni relativi. Profilul de siguranță a rămas comparabil cu vehiculul pe tot parcursul anului.

Acest lucru contează mai mult decât cifra spectaculoasă de la 6 luni: arată că efectul se menține în timp și că molecula pare potrivită pentru utilizare cronică — condiția obligatorie pentru orice tratament al alopeciei androgenetice.

Siguranța de până acum

În studiile de Fază 3, evenimentele adverse apărute în timpul tratamentului au fost similare între grupul activ și cel cu vehicul, iar majoritatea nu au fost atribuite medicamentului. La 12 luni nu au fost observate efecte hormonale sistemice semnificative.

În informațiile de prescriere ale formei aprobate pentru acnee se menționează că eritemul, roșeața, pruritul, descuamarea și uscăciunea apar la cel puțin 10% dintre pacienți. Sunt reacții locale, de tipul celor la care ne putem aștepta și de la o soluție de 5% aplicată pe scalp.

Comparație cu minoxidil, finasteridă și dutasteridă

Ultimul rând este cel care contează pentru cineva care caută astăzi un tratament. Molecula este promițătoare, dar nu poate face parte dintr-un plan terapeutic în acest moment.

Când ar putea ajunge în România?

Calendarul comunicat de producător: datele de siguranță la 12 luni sunt complete, iar depunerea dosarului la FDA este planificată pentru începutul anului 2027; cererea de autorizare europeană este în pregătire. Evaluarea unui astfel de dosar durează, de regulă, mai multe luni.

Ajungerea în România presupune apoi pași suplimentari: autorizația națională, stabilirea prețului și, eventual, compensarea. Exemplul Winlevi este edificator — molecula a fost aprobată în SUA în 2020, aprobarea Comisiei Europene a venit în octombrie 2025, lansarea în Germania și Austria abia în iunie 2026, iar România încă nu este pe listă. Răspunsul onest la întrebarea „când apare Breezula” este: cel mai devreme peste câțiva ani.

Cine ar putea fi candidat, dacă va fi aprobat

Studiile au fost realizate pe bărbați cu alopecie androgenetică. Dacă aprobarea vine, grupul cel mai potrivit ar arăta astfel:

• Persoane cu rărire în stadiu incipient, la care foliculii sunt încă vii.
• Persoane care nu doresc sau nu tolerează finasterida orală.
• Pacienți după un implant de păr, care vor să păstreze părul nativ rămas — firele transplantate sunt permanente, dar cele native pot continua să cadă.

Într-o zonă complet cheală însă niciun tratament topic nu poate face nimic: acolo nu mai există foliculi. Aceasta este diferența fundamentală dintre medicament și implantul de păr.

Ce puteți face până atunci

• Confirmați cauza. Nu orice rărire este androgenetică; problemele tiroidiene, deficitul de fier și efluviul telogen sunt frecvent confundate cu alopecia androgenetică.
• Discutați cu medicul despre tratamentele aprobate. Minoxidilul și finasterida au cea mai lungă bază de dovezi.
• Nu cumpărați produse neautorizate. Ce se vinde online ca „clascoterone 5%” nu a trecut prin niciun control de calitate.
• Dacă aveți nevoie de o soluție definitivă, faceți o evaluare. Capacitatea zonei donatoare determină ce este realist în cazul dumneavoastră.

Dacă vreți să vedeți cum decurge în realitate un implant de păr, am documentat cu fotografii cele 23 de luni ale unui singur pacient în pagina implant de păr, zi cu zi.

Întrebări frecvente

De unde pot cumpăra Breezula sau clascoterone?

Nu există un punct de vânzare legal. Produsul nu este aprobat în nicio țară, deci nu poate fi eliberat în farmacie și nu poate fi prescris. Orice ofertă online este neautorizată.

Cât costă Breezula?

Nu are un preț oficial, pentru că nu este un produs autorizat. Sumele afișate în anunțuri sunt stabilite de vânzător și nu garantează nici măcar că flaconul conține clascoterone.

Pot folosi crema Winlevi pe scalp?

Winlevi este o cremă de 1% pentru acnee, diferită de soluția de 5% testată pentru păr atât ca doză, cât și ca vehicul. Forma de cremă nu este concepută pentru distribuția pe scalpul cu păr, iar pentru această utilizare nu există date de eficacitate.

Funcționează clascoterone pentru căderea părului?

În ambele studii de Fază 3 a fost superior placebo, iar efectul s-a menținut la 12 luni. Asta nu înseamnă însă că procesul de autorizare s-a încheiat: agențiile de reglementare nu au evaluat încă dosarul complet.

Este mai bun decât finasterida?

Nu există un studiu care să le compare direct. Clascoterone a fost testat față de vehicul, nu față de finasteridă. Diferența principală nu este ierarhia eficacității, ci calea de administrare: una locală, cealaltă sistemică.

Înlocuiește minoxidilul?

Cele două acționează pe mecanisme complet diferite — minoxidilul nu are legătură cu DHT. Nu au fost studiate ca alternative una pentru cealaltă, iar minoxidilul rămâne deocamdată singura opțiune topică aprobată.

Ce efecte adverse are?

În Faza 3, evenimentele adverse au fost la un nivel similar cu grupul vehicul, fără efecte hormonale sistemice semnificative. La forma aprobată pentru acnee s-au raportat roșeață, prurit, descuamare și uscăciune la cel puțin 10% dintre pacienți.

Este disponibil în România?

Nu. Breezula nu este autorizat nicăieri, iar Winlevi, forma aprobată pentru acnee, nu figurează încă printre produsele autorizate în România.

Înlocuiește un implant de păr?

Nu. Un tratament topic protejează și întărește foliculii existenți. Acolo unde foliculul a dispărut complet nu mai are ce să facă — singura modalitate de a aduce păr în acea zonă este transplantul. Cele două abordări sunt complementare, nu concurente.

Care este cel mai bun tratament pentru căderea părului acum?

Depinde de stadiu și de cauză. Pentru alopecia androgenetică incipientă, minoxidilul și finasterida au cea mai solidă bază de dovezi. Pentru zonele deja lipsite de foliculi, niciun tratament medicamentos nu produce păr nou.

Surse

• Cosmo Pharmaceuticals, rezultate topline de Fază III, Scalp 1 (NCT05910450) și Scalp 2 (NCT05914805) — 1.465 de pacienți randomizați în două studii cu design identic; ameliorare relativă de 5,39 ori (539%) a numărului de fire din zona țintă față de vehicul într-un studiu și de 1,68 ori (168%) în celălalt; evenimente adverse similare cu vehiculul. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, date de Fază III la 12 luni (aprilie 2026) — ameliorare de 2,39 ori a numărului de fire în zona țintă la pacienții cu tratament continuu față de cei trecuți pe vehicul în luna a șasea; +24,5% ameliorare relativă a satisfacției față de tratament; profil de siguranță comparabil cu vehiculul, fără efecte hormonale sistemice semnificative; depunere NDA în SUA planificată pentru începutul anului 2027, cerere de autorizare în pregătire pentru Europa. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, comunicat privind autorizarea și lansarea Winlevi — aprobare a Comisiei Europene în octombrie 2025; lansare în Germania și Austria la 1 iunie 2026, în Italia în septembrie 2026; autorizat în SUA, Canada, Regatul Unit, Australia, Noua Zeelandă, Brazilia, Mexic, Coreea de Sud, Singapore, Malaezia, Filipine, Iordania, Kuweit, Egipt și Oman. cosmohealthconfidence.com
• US Food and Drug Administration, informații de prescriere WINLEVI (clascoterone) cremă — inhibitor al receptorului androgenic, 1% clascoterone (10 mg per gram); prima aprobare în SUA în 2020; eritem, roșeață, prurit, descuamare și uscăciune la cel puțin 10% dintre pacienți. accessdata.fda.gov
• StatPearls, Androgenetic Alopecia (National Center for Biotechnology Information) — tipar, mecanism și context terapeutic consacrat. ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924

În concluzie

Clascoterone 5% (Breezula) nu se vinde în România și nu este aprobat nicăieri; dosarul american este planificat pentru începutul lui 2027. Winlevi, versiunea aprobată, este o cremă de 1% pentru acnee și nu figurează încă printre produsele autorizate la noi. Datele de Fază 3 sunt cu adevărat solide — dar niciun produs cumpărat astăzi de pe internet nu reprezintă acele date. Confirmarea cauzei căderii părului, discuția despre tratamentele cu dovezi și, dacă este cazul, evaluarea zonei donatoare rămân pași mai utili decât așteptarea.