Clascoterone (Breezula) 5 % : achat, prix et date de sortie

Le clascoterone — que l’on écrit aussi clascotérone en français — est la molécule qui a produit les résultats les plus commentés de ces dernières années dans le traitement de la calvitie masculine. La formulation destinée au cuir chevelu, appelée Breezula, n’est pourtant approuvée dans aucun pays : ni en France, ni dans l’Union européenne, ni aux États-Unis. Voici ce que l’on sait réellement en septembre 2026 : les données de phase 3, le calendrier réglementaire et la confusion récurrente avec Winlevi.

En bref

• Breezula (solution de clascoterone à 5 %) n’est approuvé nulle part et ne s’achète pas légalement en pharmacie.
• Cosmo Pharmaceuticals prévoit de déposer son dossier auprès de la FDA début 2027 ; la demande européenne auprès de l’EMA est en préparation.
• Le produit à base de clascoterone qui est approuvé s’appelle Winlevi : crème à 1 %, contre l’acné, pas contre la chute de cheveux.
• L’autorisation européenne de Winlevi date d’octobre 2025, mais aucun lancement en France n’a été annoncé à ce jour.
• Les produits vendus en ligne sous le nom de « clascoterone 5 % » ne sont pas autorisés et leur contenu n’est pas vérifié.

Qu’est-ce que le clascoterone ?

Le clascoterone (cortexolone 17α-propionate, code de développement CB-03-01) est un inhibiteur topique du récepteur aux androgènes. C’est la première molécule de cette classe appliquée directement sur la peau pour bloquer le signal hormonal au niveau local.

La même molécule existe sous deux formulations aux destinations différentes : la crème à 1 % contre l’acné (Winlevi) et la solution à 5 % pour le cuir chevelu (Breezula), encore à l’étude. Il ne faut pas les confondre : la concentration, le véhicule et l’indication changent.

Le clascoterone est-il disponible en France ?

Pour les cheveux, non. Il n’existe ni prix officiel, ni ordonnance possible, ni distributeur autorisé pour la solution à 5 %. Ce que trouvent les personnes qui cherchent « clascoterone France » ou « clascotérone cheveux », ce sont des pages qui mélangent deux produits différents.

Cela ne veut pas dire que la molécule est inefficace. Les données de phase 3 présentées plus bas sont solides. Cela veut dire que le produit est encore dans son parcours réglementaire, et qu’aujourd’hui tout canal promettant de le vendre est un canal non contrôlé.

« Clascoterone acheter » : ce que l’on trouve en ligne

• Des sites de « research chemicals » hors UE, qui étiquettent le produit comme substance de laboratoire ou cosmétique pour contourner la réglementation du médicament.
• Des annonces sur des places de marché, sans aucun lien avec le fabricant : Cosmo Pharmaceuticals n’a fourni le produit à aucun circuit de vente au détail.
• Des pages qui présentent Winlevi comme un traitement capillaire, en s’appuyant sur le fait que la molécule est la même.

Dans aucun de ces cas personne ne peut vous garantir ce que contient réellement le flacon : ni la pureté, ni le titre effectif ne sont contrôlés par une autorité.

Winlevi : le clascoterone approuvé, mais contre l’acné

Winlevi a été lancé en Allemagne et en Autriche le 1^er juin 2026 et en Italie en septembre 2026. Il est également autorisé aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Brésil, au Mexique, en Corée du Sud, à Singapour, en Malaisie, aux Philippines, en Jordanie, au Koweït, en Égypte et à Oman. Aucune commercialisation en France n’a été annoncée à ce jour, ce qui explique pourquoi la recherche « winlevi prix » ne donne pas de tarif français.

Peut-on le faire préparer en préparation magistrale ?

La question est légitime : la préparation magistrale est une pratique bien établie dans les pharmacies françaises. Le blocage se situe cependant en amont.

Une préparation magistrale exige une matière première de qualité pharmacopée, traçable et accompagnée d’un certificat d’analyse vérifiable. La poudre de clascoterone qui circule dans les circuits en ligne n’offre aucune de ces garanties : ni la pureté ni le titre réel ne sont contrôlés. Une solution à 5 % préparée à partir d’une matière première non vérifiée n’est pas le produit testé dans les essais cliniques, et l’on ne peut en présumer ni l’efficacité ni la sécurité. Nous ne recommandons pas cette voie à nos patients.

Comment agit le clascoterone

Dans l’alopécie androgénétique, la dihydrotestostérone (DHT) se fixe sur le récepteur aux androgènes du follicule pileux et le miniaturise progressivement. Les médicaments existants interviennent sur cette chaîne en deux points différents.

Le finastéride et le dutastéride réduisent la production de DHT, et le font par voie systémique, dans tout l’organisme. Le minoxidil, lui, n’a rien à voir avec la DHT : il agit sur la vascularisation et sur le cycle du follicule.

Le clascoterone emprunte une troisième voie : il se fixe sur le récepteur aux androgènes localement, avant la DHT, et interrompt le signal directement dans la peau. Après application il est rapidement dégradé en métabolites inactifs, de sorte que l’effet reste en grande partie circonscrit. C’est précisément ce qui intéresse les personnes qui souhaitent éviter un traitement hormonal systémique.

Ce que montrent les résultats de phase 3

Les études Scalp 1 (NCT05910450) et Scalp 2 (NCT05914805), de conception identique, ont randomisé au total 1 465 patients. Le critère principal était la variation du nombre de cheveux dans la zone cible (TAHC) par rapport au véhicule.

Les deux études ont atteint la significativité statistique (p<0,05).

Le chiffre de 539 %, expliqué

C’est la donnée la plus souvent mal interprétée. Elle ne signifie pas que les cheveux sont multipliés par 5,4. Ce qui a été mesuré, c’est le rapport entre la variation observée dans le groupe traité et celle observée dans le groupe recevant le seul véhicule.

Lorsque la variation du groupe témoin est faible, ce rapport augmente mécaniquement. Ce n’est pas un hasard si le même médicament, dans la seconde étude de conception identique, a donné 168 %. La bonne lecture est celle-ci : le clascoterone s’est montré supérieur au placebo dans deux essais de phase 3 indépendants, avec une amplitude d’effet variable d’une étude à l’autre.

Les données à 12 mois

En avril 2026, les résultats à un an ont été communiqués. Les patients ayant poursuivi le traitement sans interruption présentaient un nombre de cheveux dans la zone cible 2,39 fois supérieur à celui des patients passés au véhicule après le sixième mois, avec une amélioration relative de 24,5 % de la satisfaction rapportée. Le profil de sécurité est resté comparable à celui du véhicule sur toute l’année.

Cette donnée compte davantage que le chiffre spectaculaire à six mois : elle indique que l’effet se maintient dans le temps et que la molécule paraît adaptée à un usage chronique — condition indispensable pour tout traitement de l’alopécie androgénétique.

La sécurité à ce jour

Dans les essais de phase 3, les événements indésirables survenus sous traitement étaient comparables entre le groupe actif et le groupe véhicule, et la plupart n’ont pas été attribués au médicament étudié. À douze mois, aucun effet hormonal systémique significatif n’a été observé.

En revanche, les informations de prescription de la forme approuvée contre l’acné mentionnent érythème, rougeur, prurit, desquamation et sécheresse chez au moins 10 % des patients. Ce sont des réactions locales, du type de celles auxquelles on peut s’attendre avec une solution à 5 % appliquée sur le cuir chevelu.

Comparaison avec le minoxidil, le finastéride et le dutastéride

La dernière ligne est celle qui compte pour toute personne qui cherche un traitement maintenant. La molécule est prometteuse, mais elle ne peut pas faire partie d’un plan thérapeutique contre la calvitie aujourd’hui. C’est aussi la réponse à la recherche « nouveau traitement calvitie » : il existe, il est en cours d’évaluation, il n’est pas encore accessible.

Date de sortie : quand en France ?

Le calendrier communiqué par le laboratoire est le suivant : les données de sécurité à douze mois sont complètes et le dépôt auprès de la FDA est prévu début 2027 ; la demande d’autorisation européenne est en préparation. L’évaluation d’un tel dossier prend en général plusieurs mois.

L’arrivée en France suppose ensuite des étapes supplémentaires : autorisation, fixation du prix et éventuel remboursement. L’exemple de Winlevi est parlant — approuvé aux États-Unis en 2020, autorisé par la Commission européenne en octobre 2025, lancé en Allemagne et en Autriche en juin 2026 et en Italie en septembre 2026, sans commercialisation française annoncée. La réponse honnête à « breezula date de sortie » est donc : dans le meilleur des cas, plusieurs années.

Qui pourrait être candidat, en cas d’approbation ?

Les essais ont été menés chez des hommes atteints d’alopécie androgénétique, c’est-à-dire la calvitie commune. Si l’approbation arrive, le profil le plus cohérent serait le suivant :

• Personnes présentant une raréfaction à un stade précoce, dont les follicules sont encore vivants.
• Personnes qui ne souhaitent pas ou ne tolèrent pas le finastéride par voie orale.
• Patients déjà opérés souhaitant préserver leurs cheveux natifs restants : les greffons sont permanents, les cheveux natifs peuvent continuer à tomber.

Sur une zone totalement dégarnie, en revanche, aucun traitement topique ne peut agir : il n’y a plus de follicules. C’est la différence de fond entre un médicament et une greffe de cheveux.

Que faire en attendant

• Faites confirmer la cause. Toute raréfaction n’est pas androgénétique : thyroïde, carence en fer et effluvium télogène sont très souvent confondus avec l’alopécie androgénétique.
• Parlez des traitements approuvés avec un médecin. Le minoxidil et le finastéride ont la base de preuves la plus longue.
• N’achetez pas de produit non autorisé. Ce qui est vendu en ligne comme « clascoterone 5 % » n’a passé aucun contrôle qualité.
• S’il faut une solution définitive, faites une évaluation. La capacité de la zone donneuse détermine ce qui est réaliste dans votre cas.

Pour voir des résultats réels plutôt que des promesses, notre page avant / après greffe de cheveux présente des cas documentés en photos.

Questions fréquentes

Où acheter du clascoterone ou du Breezula ?

Il n’existe aucun point de vente légal. La solution à 5 % n’est approuvée dans aucun pays, elle ne peut donc être ni délivrée en pharmacie ni prescrite. Toute offre en ligne se situe hors circuit autorisé.

Quel est le prix du Breezula ?

Il n’existe pas de prix officiel pour la formulation capillaire, puisqu’il ne s’agit pas d’un produit autorisé. Les montants affichés dans les annonces sont fixés par le vendeur et ne garantissent même pas que le flacon contienne réellement du clascoterone.

Quelle est la date de sortie du Breezula ?

Le laboratoire prévoit un dépôt aux États-Unis début 2027 et prépare la demande européenne. Après une éventuelle autorisation européenne, les étapes nationales restent à franchir. Aucune date certaine n’existe aujourd’hui.

Clascoterone ou clascotérone : quelle orthographe ?

Les deux désignent la même molécule. « Clascoterone » est la dénomination commune internationale ; « clascotérone » est la francisation courante. On rencontre aussi le nom chimique cortexolone 17α-propionate et le code de développement CB-03-01.

Le clascotérone est-il un traitement de la calvitie ?

C’est un candidat traitement de la calvitie androgénétique, pas encore un traitement disponible. Le Breezula est la version développée contre la calvitie ; tant que l’autorisation n’est pas accordée, aucun médecin ne peut le prescrire dans cette indication.

Peut-on utiliser la crème Winlevi sur les cheveux ?

Winlevi est une crème à 1 % contre l’acné, différente de la solution à 5 % étudiée pour les cheveux, à la fois par la dose et par le véhicule. La forme crème n’est pas conçue pour se répartir sur un cuir chevelu couvert de cheveux, et aucune donnée d’efficacité n’existe pour cet usage.

Une préparation magistrale de clascotérone est-elle fiable ?

Cela dépend entièrement de la matière première, et c’est précisément là que la garantie manque. Sans principe actif traçable et titré, la préparation n’équivaut pas au produit des essais cliniques, quelle que soit la rigueur de la technique de préparation.

Le clascoterone fait-il repousser les cheveux ?

Dans les deux essais de phase 3, il a augmenté le nombre de cheveux dans la zone cible par rapport au véhicule, et l’effet s’est maintenu à douze mois. Cela ne clôt pas pour autant le parcours réglementaire : les agences n’ont pas encore évalué le dossier complet.

Est-il meilleur que le finastéride ?

Aucune étude ne les compare directement. Le clascoterone a été testé contre le véhicule, pas contre le finastéride. La différence principale n’est pas la hiérarchie d’efficacité mais la voie d’administration : l’une locale, l’autre systémique.

Quels sont les effets secondaires ?

En phase 3, les événements indésirables étaient d’un niveau comparable à celui du groupe véhicule, sans effet hormonal systémique significatif. Pour la forme approuvée contre l’acné, rougeur, prurit, desquamation et sécheresse ont été rapportés chez au moins 10 % des patients.

Remplace-t-il une greffe de cheveux ?

Non. Un traitement topique protège et renforce les follicules existants. Là où le follicule a disparu, il n’a plus rien sur quoi agir : le seul moyen d’amener des cheveux dans cette zone reste la greffe. Les deux approches sont complémentaires, non concurrentes.

Sources

• Cosmo Pharmaceuticals, résultats topline de phase III, Scalp 1 (NCT05910450) et Scalp 2 (NCT05914805) — 1 465 patients randomisés dans deux essais de conception identique ; amélioration relative de 5,39 fois (539 %) du nombre de cheveux dans la zone cible par rapport au véhicule dans un essai et de 1,68 fois (168 %) dans l’autre ; événements indésirables comparables au véhicule. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, données de phase III à 12 mois (avril 2026) — amélioration de 2,39 fois du nombre de cheveux dans la zone cible chez les patients sous traitement continu par rapport à ceux passés au véhicule au sixième mois ; +24,5 % d’amélioration relative de la satisfaction ; profil de sécurité comparable au véhicule, sans effet hormonal systémique significatif ; dépôt d’une NDA aux États-Unis prévu début 2027 et demande d’autorisation en préparation pour l’Europe. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, communiqué sur l’autorisation et le lancement de Winlevi — approbation de la Commission européenne en octobre 2025 ; lancement en Allemagne et en Autriche le 1er juin 2026, en Italie en septembre 2026 ; également autorisé aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Brésil, au Mexique, en Corée du Sud, à Singapour, en Malaisie, aux Philippines, en Jordanie, au Koweït, en Égypte et à Oman. cosmohealthconfidence.com
• US Food and Drug Administration, informations de prescription de WINLEVI (clascoterone) crème — inhibiteur du récepteur aux androgènes, 1 % de clascoterone (10 mg par gramme) ; première approbation américaine en 2020 ; érythème, rougeur, prurit, desquamation et sécheresse chez au moins 10 % des patients. accessdata.fda.gov
• StatPearls, Androgenetic Alopecia (National Center for Biotechnology Information) — schéma, mécanisme et contexte thérapeutique établi. ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924

En résumé

Le clascoterone à 5 % (Breezula) ne s’achète pas en France et n’est approuvé dans aucun pays : le dépôt américain est attendu début 2027. Winlevi, la version approuvée, est une crème à 1 % contre l’acné, autorisée en Europe depuis octobre 2025 mais sans commercialisation française annoncée. Les données de phase 3 sont réellement solides — mais aucun produit acheté aujourd’hui en ligne ne représente ces données. Faire confirmer la cause de la chute, discuter des traitements éprouvés avec un médecin et, si nécessaire, évaluer la zone donneuse restent des démarches plus utiles que l’attente.