Clascoterone (Breezula) 5%: продава ли се в България?

Clascoterone — на български се среща и като класкотерон — е молекулата с най-обсъжданите резултати от последните години в лечението на мъжкия косопад. Формулировката за скалп, известна като Breezula, обаче не е одобрена в нито една държава по света: нито в България, нито в Европейския съюз, нито в САЩ. По-долу е събрано какво знаем в действителност към септември 2026 г.: реалните данни от фаза 3, регулаторният график и честото объркване с Winlevi.

Накратко

• Breezula (5% разтвор на clascoterone) не е одобрен никъде и не може да се купи законно в аптека.
• Cosmo Pharmaceuticals планира да подаде документацията пред FDA в началото на 2027 г.; европейското заявление пред EMA се подготвя паралелно.
• Продуктът с clascoterone, който е одобрен, се казва Winlevi: 1% крем срещу акне, не срещу косопад.
• Европейското одобрение на Winlevi е от октомври 2025 г., но пускане на българския пазар засега не е обявявано.
• Продуктите, продавани онлайн като „clascoterone 5%”, не са регистрирани и съдържанието им не е проверено.

Какво представлява clascoterone?

Clascoterone (кортексолон 17α-пропионат, код на разработка CB-03-01) е локален инхибитор на андрогенния рецептор. Това е първата молекула от този клас, която се нанася директно върху кожата, за да блокира хормоналния сигнал на място.

Една и съща молекула съществува в две форми с различно предназначение: 1% крем срещу акне (Winlevi) и 5% разтвор за скалп (Breezula), който още е в изпитвания. Двете не бива да се бъркат — различават се по концентрация, носител и показание.

Продава ли се clascoterone в България?

За коса — не. Няма официална цена, не може да бъде изписана рецепта и за 5% разтвор няма оторизиран дистрибутор. Страниците, които излизат при търсене на „clascoterone цена” или „breezula цена”, почти винаги смесват два различни продукта.

Това не означава, че молекулата не действа. Данните от фаза 3 по-долу са убедителни. Означава, че продуктът все още е в регулаторен процес и че днес всеки канал, който обещава да го продаде, е канал извън контрол.

Какво всъщност се продава онлайн

• Сайтове за „research chemicals” извън ЕС, които обозначават продукта като лабораторно вещество или козметика, за да заобиколят лекарственото законодателство.
• Обяви в онлайн пазари без никаква връзка с производителя — Cosmo Pharmaceuticals не е предоставяла продукта на нито един търговски канал.
• Страници, които представят Winlevi като продукт за коса, разчитайки на това, че молекулата е същата.

В нито един от тези случаи никой не може да гарантира какво съдържа шишенцето: нито чистотата, нито действителното съдържание на активно вещество са проверени от институция.

Winlevi: одобреният clascoterone, но срещу акне

Winlevi беше пуснат в Германия и Австрия на 1 юни 2026 г. и в Италия през септември 2026 г. Регистриран е също в САЩ, Канада, Обединеното кралство, Австралия, Нова Зеландия, Бразилия, Мексико, Южна Корея, Сингапур, Малайзия, Филипините, Йордания, Кувейт, Египет и Оман. Пускане на българския пазар засега не е обявявано, макар европейското одобрение от октомври 2025 г. да важи и за България.

Може ли да се приготви като магистрална форма?

Въпросът е логичен — магистралните форми са позната практика в българските аптеки. Пречката обаче стои преди самото приготвяне.

Магистралната форма изисква активно вещество с фармакопейно качество, проследим произход и проверим сертификат за анализ. Прахът clascoterone, който се движи по онлайн каналите, не дава такива гаранции: нито чистотата, нито реалното съдържание са контролирани. Пет процентов разтвор, приготвен от непроверена суровина, не е продуктът, изпитван в клиничните проучвания, и при него не може да се предполага нито ефикасност, нито безопасност. На нашите пациенти не препоръчваме този път.

Как действа clascoterone

При андрогенната алопеция дихидротестостеронът (DHT) се свързва с андрогенния рецептор във космения фоликул и постепенно го миниатюризира. Съществуващите лекарства се намесват в тази верига на две различни места.

Финастеридът и дутастеридът намаляват производството на DHT, и то системно, в целия организъм. Миноксидилът няма отношение към DHT — действа върху кръвоснабдяването и цикъла на фоликула.

Clascoterone върви по трети път: свързва се с андрогенния рецептор локално, преди DHT, и прекъсва сигнала директно в кожата. След нанасяне бързо се разгражда до неактивни метаболити, така че ефектът остава в голяма степен ограничен на мястото на приложение. Точно затова молекулата интересува хората, които искат да избегнат системно хормонално лечение.

Какво показаха резултатите от фаза 3

Проучванията Scalp 1 (NCT05910450) и Scalp 2 (NCT05914805), с идентичен дизайн, рандомизираха общо 1465 пациенти. Основната цел беше промяната в броя на космите в целевата зона (TAHC) спрямо носителя.

И двете проучвания достигнаха статистическа значимост (p<0,05).

Числото 539%, обяснено

Това е най-често погрешно разчитаният показател. Не означава, че космите стават 5,4 пъти повече. Измерено е съотношението между промяната в групата на лечение и промяната в групата, получавала само носителя.

Когато промяната в контролната група е малка, това съотношение нараства математически. Неслучайно същото лекарство във второто, идентично проектирано проучване даде 168%. Правилният прочит е следният: clascoterone се оказа по-добър от плацебо в две независими проучвания от фаза 3, а големината на ефекта варираше между тях.

Данните на 12-ия месец

През април 2026 г. бяха съобщени едногодишните резултати. Пациентите, продължили лечението без прекъсване, имаха 2,39 пъти по-голям брой косми в целевата зона от онези, преминали на носител след шестия месец, а удовлетвореността от лечението беше с 24,5% по-висока в относително изражение. Профилът на безопасност остана сравним с носителя през цялата година.

Този резултат тежи повече от ефектното шестмесечно число: показва, че ефектът се задържа във времето и че молекулата изглежда подходяща за продължителна употреба — задължително условие при андрогенната алопеция.

Безопасност до момента

В проучванията от фаза 3 нежеланите събития по време на лечението бяха сходни между активната група и групата с носител, а повечето не бяха свързани с изпитваното лекарство. На дванадесетия месец не бяха наблюдавани значими системни хормонални ефекти.

В информацията за одобрената форма срещу акне обаче се посочват еритем, зачервяване, сърбеж, лющене и сухота при поне 10% от пациентите. Това са локални реакции, каквито могат да се очакват и при 5% разтвор, нанасян върху скалпа.

Сравнение с миноксидил, финастерид и дутастерид

Последният ред е този, който има значение за всеки, който търси лечение сега. Молекулата е обещаваща, но днес не може да бъде част от лечебен план.

Кога може да се появи в България?

Графикът, обявен от производителя: дванадесетмесечните данни за безопасност са налице, а подаването пред FDA е планирано за началото на 2027 г.; европейското заявление се подготвя. Оценката на такава документация обикновено отнема месеци.

Появата в България предполага след това още стъпки: регистрация, определяне на цена и евентуално реимбурсиране. Примерът с Winlevi е показателен — одобрен в САЩ през 2020 г., от Европейската комисия през октомври 2025 г., в германските и австрийските аптеки едва през юни 2026 г., а в България все още го няма. Честният отговор на въпроса кога излиза Breezula е: в най-добрия случай след няколко години.

Кой би бил подходящ, ако бъде одобрен

Проучванията са проведени при мъже с андрогенна алопеция. Ако одобрението дойде, най-логичната група изглежда така:

• Хора с изтъняване в ранен стадий, чиито фоликули са още живи.
• Хора, които не желаят или не понасят перорален финастерид.
• Пациенти след трансплантация, които искат да запазят останалата си собствена коса — присадените косми са трайни, собствените могат да продължат да падат.

В напълно оплешивяла зона обаче никакво локално лекарство не може да помогне: там вече няма фоликули. Това е основната разлика между лекарството и трансплантацията на коса.

Какво да правите дотогава

• Потвърдете причината. Не всяко изтъняване е андрогенно; щитовидната жлеза, железният дефицит и телогенният ефлувиум много често се бъркат с андрогенна алопеция.
• Обсъдете одобрените лечения с лекар. Миноксидилът и финастеридът имат най-дългата доказателствена база.
• Не купувайте нерегистрирани продукти. Онова, което се продава онлайн като „clascoterone 5%”, не е преминало никакъв контрол за качество.
• Ако е нужно трайно решение, направете оценка. Капацитетът на донорната зона определя какво е реалистично във вашия случай.

Ако искате да видите реални резултати вместо обещания, на страницата преди и след трансплантация на коса има документирани случаи със снимки.

Често задавани въпроси

Откъде може да се купи clascoterone или Breezula?

Няма законен търговски канал. Петпроцентният разтвор не е одобрен никъде, затова не може да бъде отпуснат в аптека, нито предписан. Всяка онлайн оферта е извън регулирания оборот.

Каква е цената на Breezula?

За формата за коса няма официална цена, защото не е регистриран продукт. Сумите в обявите определя продавачът и те не гарантират дори че шишенцето съдържа clascoterone.

Clascoterone или класкотерон — как е правилно?

И двете обозначават една и съща молекула. „Clascoterone” е международното непатентно наименование, „класкотерон” е разпространената транслитерация на български. Срещат се и химичното наименование кортексолон 17α-пропионат, и кодът CB-03-01.

Може ли кремът Winlevi да се използва върху скалпа?

Winlevi е 1% крем срещу акне, различен от 5% разтвор, изпитван за коса, както по доза, така и по носител. Кремовата форма не е предвидена за разнасяне по окосмен скалп и за такава употреба няма данни за ефикасност.

Надеждна ли е магистрално приготвена форма?

Зависи изцяло от суровината и точно там липсва гаранцията. Без проследимо и с определено съдържание активно вещество приготвената форма не съответства на продукта от клиничните проучвания, колкото и коректно да е изпълнена технологията.

Действа ли clascoterone при косопад?

И в двете проучвания от фаза 3 увеличи броя на космите в целевата зона спрямо носителя, а ефектът се задържа на дванадесетия месец. Това обаче не приключва регулаторния процес: агенциите още не са оценили пълната документация.

По-добър ли е от финастерида?

Няма проучване с пряко сравнение. Clascoterone е изпитван срещу носител, не срещу финастерид. Основната разлика не е в подредбата по ефикасност, а в начина на приложение: единият локален, другият системен.

Замества ли миноксидила?

Механизмите са напълно различни — миноксидилът не действа върху DHT. Не са изследвани като взаимна алтернатива и миноксидилът засега остава единственият одобрен локален продукт.

Какви са нежеланите реакции?

Във фаза 3 нежеланите събития бяха на ниво, сравнимо с групата с носител, без значими системни хормонални ефекти. При одобрената форма срещу акне се съобщават зачервяване, сърбеж, лющене и сухота при поне 10% от пациентите.

Замества ли трансплантацията на коса?

Не. Локалното лекарство пази и укрепва наличните фоликули. Там, където фоликулът е изчезнал, няма върху какво да действа — единственият начин да се върне коса в такава зона е трансплантацията. Двата подхода се допълват, а не се конкурират.

Източници

• Cosmo Pharmaceuticals, топлайн резултати от фаза III, Scalp 1 (NCT05910450) и Scalp 2 (NCT05914805) — 1465 рандомизирани пациенти в две идентично проектирани проучвания; относително подобрение на броя косми в целевата зона спрямо носителя 5,39 пъти (539%) в едното проучване и 1,68 пъти (168%) в другото; нежелани събития, сравними с носителя. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, дванадесетмесечни данни от фаза III (април 2026 г.) — 2,39 пъти по-голям брой косми в целевата зона при пациентите с непрекъснато лечение спрямо преминалите на носител през шестия месец; +24,5% относително подобрение на удовлетвореността от лечението; профил на безопасност, сравним с носителя, без значими системни хормонални ефекти; подаване на NDA в САЩ, планирано за началото на 2027 г., и подготовка на европейско заявление. cosmohealthconfidence.com
• Cosmo Pharmaceuticals, съобщение за регистрацията и пускането на Winlevi — одобрение от Европейската комисия през октомври 2025 г.; пускане в Германия и Австрия на 1 юни 2026 г., в Италия през септември 2026 г.; регистриран също в САЩ, Канада, Обединеното кралство, Австралия, Нова Зеландия, Бразилия, Мексико, Южна Корея, Сингапур, Малайзия, Филипините, Йордания, Кувейт, Египет и Оман. cosmohealthconfidence.com
• US Food and Drug Administration, информация за предписване на WINLEVI (clascoterone) крем — инхибитор на андрогенния рецептор, 1% clascoterone (10 mg на грам); първо одобрение в САЩ през 2020 г.; еритем, зачервяване, сърбеж, лющене и сухота при поне 10% от пациентите. accessdata.fda.gov
• StatPearls, Androgenetic Alopecia (National Center for Biotechnology Information) — модел на протичане, механизъм и утвърден лечебен контекст. ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924

Обобщение

Clascoterone 5% (Breezula) не се продава в България и не е одобрен в нито една държава: американското заявление се очаква в началото на 2027 г. Winlevi, одобрената версия, е 1% крем срещу акне и все още не е пуснат на българския пазар. Данните от фаза 3 наистина са убедителни — но нито един продукт, купен днес онлайн, не представлява тези данни. Да се потвърди причината за косопада, да се обсъдят доказаните лечения с лекар и при нужда да се оцени донорната зона са по-полезни стъпки от чакането.